ETGOA Sanidad y Consumo · Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Descripción

Oposición ETGOA Sanidad y Consumo · Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (A1) — Escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos

Prepara la plaza de funcionario/a de carrera en la Escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos (ETGOA), especialidad Sanidad y Consumo, con el temario del área de Garantías de calidad, seguridad, eficacia y correcta información de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas desarrollado y explicado tema a tema.

Encontrarás la Primera parte (20 temas de materias generales) y los 100 temas de la Segunda parte de esta área, según el Anexo I de la convocatoria (Resolución de 22 de diciembre de 2025, BOE-A-2025-26903).

En esta área estudiarás cómo se autorizan y controlan los medicamentos de uso humano y veterinario (ensayos clínicos, genéricos, farmacovigilancia, Farmacopea Europea y normas de correcta fabricación), además de los productos sanitarios, los cosméticos, los biocidas y la legislación sobre sustancias químicas.

Así son los ejercicios (acceso libre):

• 1.º ejercicio: test de 120 preguntas (y 10 de reserva) con cuatro opciones, en 150 minutos, sobre todo el programa; como mínimo el 25 % sale de la Primera parte.
• 2.º ejercicio: traducción de inglés a castellano en 45 minutos y sin diccionario, o título de inglés de nivel B2 o superior de los admitidos.
• 3.º ejercicio: tres temas de la Segunda parte, a elegir entre seis sorteados, desarrollados por escrito en tres horas y leídos en público.
• 4.º ejercicio: supuesto práctico escrito sobre la Segunda parte (dos horas), leído en público y con preguntas del tribunal.

Elige lo que necesites: Parte General con test, Parte Específica con test, supuestos prácticos resueltos, la colección de test, la app de test interactivos o el Experto en Casos Prácticos, sueltos o en pack. Descarga inmediata y actualizaciones gratuitas si cambia el programa oficial.

Resto de áreas de la Escala ETGOA Sanidad y Consumo

• ETGOA Sanidad y Consumo · Consumo
• ETGOA Sanidad y Consumo · Seguridad Alimentaria y Nutrición
• ETGOA Sanidad y Consumo · Vigilancia en Salud Pública y Sistemas de Información Sanitaria

Temario de la convocatoria

Parte común · Primera parte · materias generales

1. La Constitución Española de 1978. Características, estructura, principios constitucionales y valores superiores. Los derechos y deberes fundamentales y su especial protección.
2. El Poder Judicial. El Tribunal Constitucional. El Tribunal de Cuentas. El Defensor del Pueblo. El Consejo de Estado.
3. La Corona: Funciones constitucionales del Rey. Sucesión y Regencia. El refrendo. Las Cortes Generales: Composición y atribuciones del Congreso de los Diputados y del Senado.
4. El Gobierno: Composición, designación y funciones. La Ley del Gobierno. Los Presupuestos Generales del Estado. Estructura. El ciclo presupuestario.
5. La Administración Pública en la Constitución Española: Principios Constitucionales. La organización territorial del Estado. La Administración General del Estado y su organización periférica. La Administración Local y las Comunidades Autónomas. Las Ciudades Autónomas. Distribución competencial. Los conflictos de competencias. La coordinación entre las distintas Administraciones Públicas.
6. Las fuentes del Derecho Administrativo. La jerarquía de fuentes. La Ley. Las disposiciones del Ejecutivo con fuerza de Ley: Decreto-ley y Decreto Legislativo. El Reglamento: Concepto, clases y límites. Otras fuentes del Derecho Administrativo.
7. La Ley 39/2015, de 1 de octubre, de Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas: Disposiciones generales. De las personas interesadas en el procedimiento. De la actividad de las Administraciones Públicas. De los actos administrativos. De las disposiciones sobre el procedimiento administrativo común. De la revisión de los actos en vía administrativa.
8. La Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público (I). Disposiciones generales. La Administración General del Estado. Los ministerios y su estructura interna. Órganos territoriales. La Administración General del Estado en el exterior. Organización y funcionamiento del sector público institucional. Los organismos públicos estatales. Las autoridades administrativas independientes del ámbito estatal. Las sociedades mercantiles estatales. Los consorcios. Las fundaciones del sector público estatal. Los fondos carentes de personalidad jurídica del sector público estatal.
9. La Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público (II). Relaciones interadministrativas. Principios generales. Deber de colaboración. Relaciones de cooperación. Relaciones electrónicas entre las Administraciones. Principios de la potestad sancionadora. Responsabilidad patrimonial de las Administraciones públicas. Funcionamiento electrónico del sector público. Los convenios.
10. La Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público. Los contratos en el sector público: concepto, tipos, principios, características y elementos. Adjudicación y ejecución.
11. Régimen jurídico del personal al servicio de las Administraciones Públicas. El Real Decreto legislativo 5/2015, de 30 de octubre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley del Estatuto Básico del Empleado Público. Derechos y deberes del personal al servicio de la Administración Pública. Incompatibilidades.
12. Políticas de igualdad, protección y no discriminación en la Administración General del Estado. Igualdad de género. Políticas contra la violencia de género. Políticas de integración de las personas con discapacidad. Igualdad de trato y no discriminación de las personas LGTBI. Normativa vigente.
13. Política de integración de las personas con discapacidad. Normativa vigente. La Ley 39/2006, de 14 de diciembre, de Promoción de la Autonomía Personal y Atención a las personas en situación de dependencia.
14. Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales. Los servicios de prevención. La participación del trabajador. El Reglamento de los servicios de prevención. La vigilancia de la salud de los trabajadores en relación con los riesgos derivados del trabajo. Los reconocimientos de admisión y periódicos.
15. El Ministerio de Sanidad. Estructura y competencias. La Organización Nacional de Trasplantes. Estructura y funciones. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Estructura, funciones y normativa básica. La Agencia Estatal de Salud Pública. Ley 7/2025, de 28 de julio, por la que se crea la Agencia Estatal de Salud Pública y se modifica la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública.
16. El Ministerio de Derechos Sociales, Consumo y Agenda 2030. Estructura y competencias. La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición. Estructura, funciones y normativa básica.
17. La Organización de Naciones Unidas y otros organismos internacionales en materia sanitaria. La Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO). La Organización Mundial del Comercio. El Programa de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S). Agenda 2030 para el Desarrollo Sostenible.
18. La Organización Mundial de la Salud: Estructura y funciones. Oficinas Regionales. La Organización Panamericana de la Salud. Principales programas y actividades relacionadas. La contribución de la Organización Mundial de la Salud a la promoción de la salud y la asistencia sanitaria. Principales programas y actividades relacionadas con medicamentos.
19. La Unión Europea. Antecedentes, tratados originarios y modificativos. Objetivos y naturaleza jurídica. Las instituciones de la Unión Europea. El Consejo de la Unión Europea y el Consejo Europeo, el Parlamento Europeo, la Comisión Europea, el Tribunal de Justicia y el Tribunal de Cuentas. Funcionamiento y relaciones institucionales. Fuentes del Derecho Comunitario. La eficacia directa y la primacía del Derecho Comunitario. Relaciones entre el Derecho Comunitario y el ordenamiento jurídico de los Estados Miembros. El procedimiento por incumplimiento del Derecho Comunitario. Actos delegados y de ejecución.
20. La gobernanza pública y el gobierno abierto. Concepto y principios informadores del gobierno abierto: colaboración, participación, transparencia y rendición de cuentas. Datos abiertos y reutilización. El marco jurídico y los planes de gobierno abierto en España. Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno. El Consejo de Transparencia y Buen Gobierno: Real Decreto 615/2024, de 2 de julio, por el que se aprueba el Estatuto del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno, A.A.I. Funciones. Segunda parte

Parte específica · Área de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

1. La configuración constitucional de la sanidad en España: el derecho a la protección de la salud. Las competencias sanitarias del Estado y de las Comunidades Autónomas. Las transferencias sanitarias. Coordinación general sanitaria. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
2. Normativa básica en materia de Sanidad (I). Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Estructura. Fundamentos básicos. Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.
3. Normativa básica en materia de Sanidad (II). Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública. Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
4. El Sistema Nacional de Salud español. Organización y financiación. Modelos sanitarios. Estudio comparativo con sistemas sanitarios de otros países. La asistencia sanitaria en el Sistema Nacional de Salud. El aseguramiento sanitario. La ordenación de las prestaciones sanitarias. Los niveles asistenciales en el Sistema Nacional de Salud: Asistencia primaria y asistencia especializada.
5. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
6. Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias. Competencias de las administraciones públicas en materia de consumo. El derecho de los consumidores a la información. Ley 28/2015, de 30 de julio, para la defensa de la calidad alimentaria.
7. La libre circulación de mercancías. La libre circulación de trabajadores. La libertad de establecimiento y la libre prestación de servicios. La libre circulación de capitales. Prevención de barreras técnicas al comercio. Directiva (UE) 2015/1535. La proyección exterior de la Unión Europea. Política exterior y de seguridad común de la Unión Europea. Cooperación en los ámbitos de justicia e interior.
8. La salud pública en los Tratados de la Unión Europea. Las Normas Comunitarias y la libre circulación de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos en la Unión Europea. Programa de salud de la Unión Europea.
9. El Consejo de Europa: Estructura y funciones. Su implicación en la evaluación y control de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos. La Farmacopea Europea. Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (OMCL). El Convenio sobre falsificación de productos médicos. El Convenio de Bioética.
10. Economía de la salud. Conceptos, tipos de estudios y su aplicación en las intervenciones de Salud Pública. Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia: Componente 18.
11. La Agencia Europea de Medicamentos. Base jurídica, estructura y funciones. Coordinación con las autoridades de los Estados miembros. Bases de datos de la Agencia Europea de Medicamentos. Comités y grupos de trabajo de la Comisión Europea relacionados con medicamentos.
12. La lucha contra las resistencias a los antibióticos: el Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN): consideraciones generales, objetivos, líneas estratégicas. Otros planes de acción frente a la resistencia a los antimicrobianos (Europa y Global Action Plan de la OMS).
13. Bases legales de la investigación con seres humanos o con materiales de procedencia humana en España. La Ley de Investigación Biomédica.
14. Bases legales para la investigación con medicamentos veterinarios: proyectos de investigación, estudios con medicamentos veterinarios y otros estudios. Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia. Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
15. Ensayos clínicos con medicamentos de uso humano y veterinarios: fases de la investigación clínica. Consideraciones estadísticas durante la realización del ensayo: ajuste del tamaño muestral; análisis intermedios; criterios de parada.
16. Metodología del ensayo clínico con medicamentos de uso humano y veterinarios: tipos de diseños. Control del error aleatorio y prevención de sesgos. Uso del placebo.
17. Evaluación de ensayos clínicos en medicamentos de uso humano y veterinarios: interpretación de resultados; variables de eficacia clínicas y subrogadas; variables combinadas; análisis por intención de tratar; análisis por protocolo; análisis de sensibilidad.
18. Evaluación de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano: análisis de supervivencia; análisis por subgrupos; ajuste por covariables; multiplicidad; missing data.
19. Evaluación de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano y veterinarios: ensayos de superioridad y no-inferioridad; elección del margen de no inferioridad; diseños adaptativos.
20. Inspecciones de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano: objetivos y procedimientos de inspección; directriz de buenas prácticas clínicas (ICH E6); inspecciones de sistemas electrónicos utilizados en ensayos clínicos; inspección de los aspectos clínicos y analíticos de los ensayos de Fase I de bioequivalencia.
21. Regulación de los medicamentos veterinarios: Aspectos generales del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios, del Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente y del Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios.
22. Estructura y contenido del expediente de autorización de comercialización de un medicamento de uso humano y veterinario.
23. Procedimientos de autorización de medicamentos de uso humano y veterinarios en la Unión Europea: procedimiento centralizado, nacional, descentralizado y de reconocimiento mutuo.
24. Procedimientos de modificación de la autorización de comercialización de los medicamentos de uso humano: modificación de importancia mayor y de importancia menor; agrupación de modificaciones; extensiones de la autorización de comercialización.
25. Procedimientos de modificación de la autorización de comercialización de los medicamentos veterinarios: modificaciones que exigen y no exigen evaluación; agrupación de modificaciones; procedimiento de división del trabajo (worksharing).
26. Procedimientos específicos de los medicamentos veterinarios: autorizaciones de comercialización para mercados limitados y en circunstancias excepcionales; registro simplificado especial, comercio paralelo y permisos de uso según el art 110.2 del Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios.
27. Información de medicamentos de uso humano y veterinarios: la ficha técnica/resumen de características, el etiquetado y el prospecto. Consideraciones específicas de medicamentos de uso humano: test de legibilidad, y excipientes de declaración obligatoria.
28. Regulación de medicamentos pediátricos. Plan de investigación pediátrico. Medicamentos para enfermedades raras. Regulación de Medicamentos Huérfanos Regulación de Disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
29. Mecanismos generales de acción de los medicamentos de uso humano y veterinarios. Interacciones fármaco-receptor. Dianas y mecanismos moleculares.
30. Farmacocinética. Definición de los parámetros farmacocinéticos básicos. Factores intrínsecos y extrínsecos que afectan la biodisponibilidad de los medicamentos de uso humano y veterinarios.
31. Medicamentos de uso humano y veterinarios genéricos. Bioequivalencia en productos de liberación inmediata de acción sistémica. Bioexenciones. Bioequivalencia en productos de liberación modificada de acción sistémica. Bioequivalencia en productos de acción local.
32. Medicamentos de uso humano biosimilares: concepto y requisitos para su autorización.
33. Consideraciones generales sobre la evaluación de la eficacia de los medicamentos veterinarios en su procedimiento de autorización. Evaluación del margen de seguridad en la dosificación de un medicamento veterinario en la especie de destino. Tolerancia sistémica y local en las diferentes especies animales.
34. Evaluación preclínica de la farmacología de la seguridad, la inmunotoxidad y la fotoseguridad de los medicamentos de uso humano. Buenas prácticas de laboratorio de medicamentos de uso humano y veterinarios.
35. Evaluación de la toxicidad a dosis única y repetida de medicamentos de uso humano. Diseño de los estudios y duración de estos para la autorización y el registro de medicamentos de uso humano. Margen de seguridad.
36. Evaluación preclínica del potencial genotóxico de los medicamentos de uso humano y del potencial carcinogénico de los medicamentos de uso humano.
37. Evaluación preclínica de la toxicidad de los medicamentos de uso humano sobre la reproducción. Estudios de fertilidad, embriotoxicidad y teratogenia. Estudios peri-postnatales.
38. Fundamentos de los estudios toxicológicos agudos, subcrónicos y crónicos requeridos para la evaluación de los efectos tóxicos de los medicamentos veterinarios. Determinación de parámetros toxicológicos para la evaluación de riesgos sanitarios (NOEL, NOAEL, LOAEL, IDA). Utilización de datos toxicológicos en la evaluación de medicamentos veterinarios.
39. Reglamento (CE) n.º 470/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal. Fijación de los límites máximos de residuos (LMR) y clasificación de las sustancias.
40. Evaluación de la seguridad para el consumidor de los medicamentos veterinarios: estudios de eliminación de los residuos y fijación de los tiempos de espera. Procedimientos de evaluación de los riesgos y medidas de gestión.
41. Evaluación del riesgo para los usuarios (profesionales y no profesionales) de los medicamentos veterinarios no biológicos. Procedimientos de evaluación de los riesgos y medidas de gestión.
42. Evaluación del riesgo medioambiental de los medicamentos de uso humano y veterinarios. El Plan Estratégico de medicamentos en el medio ambiente de la Unión Europea; Resistencias a antimicrobianos en el medio ambiente. Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) de medicamentos.
43. Farmacopea Europea. Aplicación al control de medicamentos y sustancias de uso farmacéutico. Otras Farmacopeas. Procedimiento ASMF. Certificado de Conformidad con las monografías de la Farmacopea Europea (CEP). Plasma Master File.
44. Requisitos técnicos de calidad de las premezclas medicamentosas y otros medicamentos veterinarios administrados por vía oral, medicamentos destinados a las abejas y destinados a especies acuáticas.
45. Seguridad viral de los medicamentos de uso humano y agentes extraños de medicamentos veterinarios. Diseño y realización de los estudios de seguridad viral o agentes extraños para su autorización. Encefalopatías espongiformes transmisibles. Aspectos científicos y regulatorios.
46. Control de la esterilidad de los medicamentos de uso humano y veterinarios. Calidad microbiológica de los medicamentos no estériles. Métodos de control según Farmacopea Europea.
47. Excipientes de uso farmacéutico. Agua para uso farmacéutico; tecnologías y procesos de producción. Normativa aplicable.
48. Validación de métodos analíticos. Nomenclatura y metodología. Normas de referencia aplicables a medicamentos de uso humano y veterinarios.
49. El envase primario. Tipos de envases. Control de calidad. Normativa de referencia. Dispositivos para la administración de medicamentos de uso humano y veterinarios.
50. Estudios de estabilidad de sustancias activas y medicamentos de uso humano y veterinarios. Tipos. Diseño de protocolos. Estudios con muestreo reducido. Análisis estadístico de resultados. Normativa de referencia.
51. Impurezas en las sustancias activas de uso farmacéutico y medicamentos de uso humano y veterinarios. Clasificación de impurezas. Exigencias regulatorias.
52. Tecnologías aplicadas a la obtención de formas sólidas orales para medicamentos de uso humano y veterinarios. Validación del proceso de producción. Especificaciones. Métodos de control.
53. Formas semisólidas y líquidas para medicamentos de uso humano y veterinario: desarrollo y tecnologías de elaboración. Especificaciones. Métodos de control.
54. Red Europea de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos de uso humano. Principales actividades. Programas de control de medicamentos comercializados en Europa. Técnicas analíticas utilizadas para la identificación y cuantificación de componentes en medicamentos y en sustancias de uso farmacéutico.
55. Medicamentos de uso humano: hemoderivados, inmunológicos y radiofármacos. Normativa y aspectos diferenciales.
56. Aspectos técnicos y regulatorios de la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos veterinarios biológicos (inmunológicos y no inmunológicos). Directrices de calidad de medicamentos biológicos veterinarios. Aspectos específicos de seguridad y eficacia de los medicamentos inmunológicos veterinarios.
57. Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano: Concepto y objetivos. Organización de la farmacovigilancia en España. Normativa aplicable. Coordinación en la Unión Europea y con otros organismos internacionales. Obligaciones en farmacovigilancia de los titulares de autorización de comercialización. Archivo maestro de farmacovigilancia: definición y estructura, componentes.
58. Programa de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano. Organización en España y en la Unión Europea. Bases de datos de sospechas de reacciones adversas. Requisitos para la notificación y trasmisión de sospechas de reacciones adversas.
59. Informes periódicos de seguridad de medicamentos de uso humano. Planes de gestión de riesgos: concepto, contenido y procedimiento de evaluación.
60. Farmacovigilancia veterinaria: Concepto, objetivos y tipos de acontecimientos adversos. Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios.
61. Farmacovigilancia veterinaria: Detección de señales: concepto, características y métodos de análisis. Comunicación en farmacovigilancia veterinaria.
62. Medicamentos de uso humano: Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Europeas. Inspecciones de farmacovigilancia: objetivos, criterios de priorización del riesgo. Procedimientos de inspección. Estudios postautorización de seguridad y de eficacia: concepto y bases legales. Consideraciones específicas para las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
63. Farmacoepidemiología: conceptos generales y tipos de diseño. Fuentes de información para realización de estudios farmacoepidemiológicos: Fuentes primarias y secundarias. Características y criterios de selección.
64. Vacunas de uso humano empleadas en calendarios de vacunación: aspectos relevantes en la evaluación de su eficacia y calidad. Vacunas antigripales estacionales.
65. Vacunas mRNA de uso humano. Diseño, fabricación y experiencia de uso. Aspectos aplicables a terapia RNA y vacunas DNA en veterinaria.
66. Medicamentos de uso humano y veterinarios a base de organismos modificados genéticamente y nuevas terapias/terapias avanzadas: aspectos técnicos y regulatorios específicos. Directrices sobre normas de correcta fabricación de terapia avanzada de uso humano.
67. Evaluación de las tecnologías sanitarias en el ámbito del medicamento de uso humano: aspectos técnicos y regulatorios. Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2021 sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE. Farmacoeconomía y metodología.
68. Laboratorios farmacéuticos y fabricantes de principios activos; su autorización o registro, inspecciones y certificación, procedimientos y formatos de la Unión Europea.
69. Normas de correcta fabricación de medicamentos de uso humano y veterinarios de la Unión Europea. Requisitos básicos. Consideraciones específicas para radiofármacos y medicamentos de uso humano en investigación.
70. Normas de correcta fabricación aplicables a la fabricación de medicamentos estériles de uso humano y veterinarios. Procesos de esterilización de medicamentos y principios activos. Normas de correcta fabricación de sustancias activas biológicas y medicamentos biológicos de uso humano.
71. Sistemas informatizados en entornos regulados (NCF; BPC). Validación de los sistemas informatizados e integridad de datos. Normas de referencia.
72. Cualificación y validación aplicables a las instalaciones, los equipos, los servicios y los procesos utilizados para la fabricación de medicamentos y principios activos. Validación de la limpieza y uso compartido de instalaciones.
73. Certificación por la persona cualificada y liberación de lotes. Normas de correcta fabricación sobre importación de medicamentos. Ensayos de liberación a tiempo real y liberación paramétrica. Tecnología Analítica de Procesos.
74. Normas de correcta fabricación de principios activos usados en medicamentos de uso humano y veterinarios de la Unión Europea. Requisitos básicos.
75. La distribución de medicamentos de uso humano y veterinarios en la Unión Europea. y su regulación. Distribuidores de medicamentos y su autorización. Buenas prácticas de distribución de medicamentos de uso humano y veterinarios y sus principios activos.
76. La lucha frente a los medicamentos falsificados en la Unión Europea y en España. Normativa para la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. El Reglamento Delegado (UE) 2016/161 y normativa adicional aplicable. El sistema de repositorios de dispositivos de seguridad. Medicamentos e internet; regulación de la venta de medicamentos a distancia a través de servicios de la sociedad de la información.
77. Titulares de autorización de comercialización y sus obligaciones: garantías de abastecimiento de medicamentos de uso humano y veterinarios en el mercado. Problemas de suministro e iniciativas de la Unión Europea en este tema. Investigación de defectos de calidad y acciones derivadas. Toma de muestras y campaña de control.
78. Inspección y control de medicamentos, sustancias estupefacientes y sustancias psicotrópicas. Condiciones de prescripción y dispensación. Organismos nacionales e internacionales encargados del control y la fiscalización de sustancias y medicamentos estupefacientes y psicótropos. El Plan Nacional sobre Drogas y el Sistema Español de Alerta Temprana.
79. La regulación de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en la Unión europea. Aplicación de las medidas europeas en España. Aspectos adicionales contemplados en la reglamentación española. Competencias de las administraciones públicas.
80. Concepto de producto sanitario y de producto sanitario para diagnóstico in vitro. Criterios de cualificación y reglas de clasificación. Las fronteras entre productos sanitarios, medicamentos y otros productos. Directrices y manuales europeos.
81. Requisitos de seguridad y funcionamiento de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro: requisitos generales, requisitos relativos al diseño y a la fabricación, requisitos relativos a la información proporcionada con el producto.
82. Condiciones para la colocación del marcado CE en los productos sanitarios y en los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables en función del tipo de producto, su clasificación y sus riesgos.
83. Los Organismos Notificados. Actuaciones de los organismos notificados. Proceso de designación de los organismos notificados para productos sanitarios: criterios para su designación y control. Situación en la Unión Europea y en España.
84. Análisis y gestión de riesgos en productos sanitarios y en productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Normas de referencia y técnicas específicas para el análisis de riesgos.
85. Diseño y fabricación de los productos sanitarios estériles. Áreas clasificadas y áreas controladas. Métodos de esterilización terminal (vapor, óxido de etileno, irradiación y otros) y de procesado aséptico. Normas de referencia y técnicas de validación y control.
86. Seguridad en productos sanitarios: Seguridad biológica, seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética. Criterios para la selección de ensayos. Ensayos aplicables. Normas de referencia.
87. Las investigaciones clínicas de los productos sanitarios y los estudios de evaluación del funcionamiento de productos sanitarios para diagnostico in vitro en la Unión Europea. Directrices europeas. Aspectos adicionales contemplados en la reglamentación española. Competencias de las Administraciones Públicas.
88. Etiquetado, instrucciones de uso, de los productos sanitarios y símbolos utilizados. La trazabilidad de los productos sanitarios. Sistema de identificación único (UDI). Base de Datos Europea de Productos Sanitarios (EUDAMED).
89. Requisitos para la fabricación, importación y distribución de los productos sanitarios en España. Competencias de las administraciones públicas. Obligaciones de los agentes económicos en la reglamentación española y en los reglamentos europeos.
90. La regulación de los productos cosméticos en la Unión Europea. Reglamento europeo sobre productos cosméticos. La regulación de los productos cosméticos en España. Aspectos adicionales contemplados en la regulación española. Competencias de las administraciones públicas.
91. Concepto de producto cosmético. Manual europeo sobre frontera en productos cosméticos.
92. Requisitos para la fabricación e importación de productos cosméticos y productos de cuidado personal en España. Obligaciones de los agentes económicos en España con los productos cosméticos y los productos de cuidado personal. Buenas Prácticas de Fabricación de productos cosméticos. Papel de la norma UNE-EN-ISO 22716.
93. Calidad microbiológica de los cosméticos. Límites microbiológicos en función del tipo de producto. Criterios para la evaluación del riesgo de contaminación microbiológica. Técnicas de prevención de la contaminación y técnicas de conservación en cosméticos.
94. Evaluación de la seguridad de los cosméticos. Criterios de evaluación del riesgo en productos cosméticos. Margen de seguridad. El informe de seguridad. El expediente de información. Estructura y contenido. Requisitos de lengua y accesibilidad.
95. Las garantías de información de los productos cosméticos: Etiquetado e Nomenclatura de ingredientes cosméticos. Símbolos utilizados en el etiquetado de cosméticos. Reivindicaciones de los productos cosméticos. Reglamentación sobre criterios de las reivindicaciones y su aplicación.
96. La reglamentación española de los productos de cuidado personal. Ámbito. Aspectos regulados. Tipos de productos y su proceso de autorización. Garantías de Información. Garantías de seguridad. Principales competencias de las Administraciones Públicas.
97. Legislación europea sobre sustancias y mezclas químicas peligrosas. Criterios para la clasificación, etiquetado y envasado de las sustancias y mezclas peligrosas.
98. Legislación europea sobre biocidas y evaluación de la eficacia de los biocidas destinados a aplicarse sobre el cuerpo humano y en el área sanitaria. Reglamentación Española sobre biocidas. Tipos de productos y proceso de autorización de los biocidas de uso en higiene personal y los desinfectantes de ambientes clínicos y quirúrgicos. Principales competencias de las Administraciones Públicas.
99. Sistemas de Vigilancia: Vigilancia de Productos Sanitarios en la Unión Europea. Su aplicación y funcionamiento en España. Redes de alerta de productos sanitarios europeas y nacionales. El Sistema europeo para la notificación de efectos no deseados de cosméticos. Sistema Español de Cosmetovigilancia. Efectos no deseados de productos cosméticos. Criterios de evaluación de la causalidad. Redes de alerta.
100. Comercio exterior de los medicamentos de uso humano y veterinarios, productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, cosméticos, biocidas y productos de cuidado personal: consideraciones generales, marco legal y actuaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.