Gestión de Organismos Autónomos, especialidad de Sanidad y Consumo

Descripción

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Gestión de Organismos Autónomos, especialidad de Sanidad y Consumo

En primer lugar te presentamos el temario completo con todos los temas desarrollados y adaptados a los ejercicios de desarrollo escrito, listo para su descarga inmediata según los epígrafes que se han publicado para proveer las plazas de la escala de Gestión de Organismos Autónomos, especialidad Sanidad y Consumo.

Además hemos preparado una colección de preguntas de tipo test y casos prácticos resueltos.

ver bases completas.

A continuación presentamos los temas que componen el temario:

Primera parte

Tema 1. La Constitución Española de 1978. Características, estructura, principios constitucionales y valores superiores. Los derechos y deberes fundamentales y su especial protección.

Tema 2. El Poder Judicial. El Tribunal Constitucional. El Tribunal de Cuentas. El Defensor del Pueblo. El Consejo de Estado.

Tema 3. La Corona: Funciones constitucionales del Rey. Sucesión y Regencia. El refrendo.

Tema 4. Las Cortes Generales: Composición y atribuciones del Congreso de los Diputados y del Senado.

Tema 5. El Gobierno: Composición, designación y funciones. La Ley del Gobierno. Los Presupuestos Generales del Estado. Estructura. El ciclo presupuestario.

Tema 6. La Administración Pública en la Constitución Española: Principios Constitucionales. La organización territorial del Estado. La Administración General del Estado y su organización periférica. La Administración Local y las Comunidades Autónomas. Las Ciudades Autónomas. Distribución competencial. Los conflictos de competencias. La coordinación entre las distintas Administraciones Públicas.

Tema 7. Las fuentes del Derecho Administrativo. La jerarquía de fuentes. La Ley. Las disposiciones del Ejecutivo con fuerza de Ley: Decreto-ley y Decreto Legislativo. El Reglamento: Concepto, clases y límites. Otras fuentes del Derecho Administrativo.

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Tema 8. La Ley 39/2015, de 1 de octubre, de Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (I): Disposiciones generales. De las personas interesadas en el procedimiento. De la actividad de las Administraciones Públicas.

Tema 9. La Ley 39/2015, de 1 de octubre, de Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (II): De los actos administrativos. De las disposiciones sobre el procedimiento administrativo común. De la revisión de los actos en vía administrativa.

Tema 10. La Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público (I): Disposiciones generales. Principios de la potestad sancionadora. Responsabilidad patrimonial de las Administraciones Públicas. Funcionamiento electrónico del sector público. Los convenios.

Tema 11. La Ley 40/2015. de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público (II): La Administración General del Estado. Organización administrativa. Los Ministerios y su estructura interna. Órganos territoriales. La Administración General del Estado en el exterior.

Tema 12. La Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público (III): Organización y funcionamiento del sector público institucional. Los organismos públicos estatales. Las autoridades administrativas independientes del ámbito estatal.

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Las sociedades mercantiles estatales. Los consorcios. Las fundaciones del sector público estatal. Los fondos carentes de personalidad jurídica del sector público estatal.

Tema 13. La Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público (IV): Relaciones interadministrativas. Principios generales. Deber de colaboración. Relaciones de cooperación. Relaciones electrónicas entre las Administraciones.

Tema 14. La Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público. Los contratos en el sector público: concepto, tipos, principios, características y elementos. Adjudicación y ejecución.

Tema 15. Régimen jurídico del personal al servicio de las Administraciones Públicas. El Real Decreto legislativo 5/2015, de 30 de octubre, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley del Estatuto Básico del Empleado Público. Derechos y deberes del personal al servicio de la Administración Pública. Incompatibilidades.

Tema 16. Políticas de igualdad, protección y no discriminación en la Administración General del Estado. Igualdad de género. Políticas contra la violencia de género. Políticas de integración de las personas con discapacidad. Igualdad de trato y no discriminación de las personas LGTBI. Normativa vigente.

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Tema 17. Política de integración de las personas con discapacidad. Normativa vigente. La Ley 39/2006, de 14 de diciembre, de Promoción de la Autonomía Personal y Atención a las personas en situación de dependencia.

Tema 18. Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales. Los servicios de prevención. La participación del trabajador. El Reglamento de los servicios de prevención. La vigilancia de la salud de los trabajadores en relación con los riesgos derivados del trabajo. Los reconocimientos de admisión y periódicos.

Tema 19. La Organización de Naciones Unidas y otros organismos internacionales en materia sanitaria. La Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO). La Organización Mundial del Comercio. El Programa de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S). Agenda 2030 para el Desarrollo Sostenible.

Tema 20. La Organización Mundial de la Salud: Estructura y funciones. Oficinas Regionales. La Organización Panamericana de la Salud.

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Principales programas y actividades relacionadas. La contribución de la Organización Mundial de la Salud a la promoción de la salud y la asistencia sanitaria. Principales programas y actividades relacionadas con medicamentos.

Tema 21. El Consejo de Europa: Estructura y funciones. Su implicación en la evaluación y control de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos. La Farmacopea Europea. Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (OMCL). El Convenio sobre falsificación de productos médicos. El Convenio de Bioética.

Tema 22. La gobernanza pública y el gobierno abierto. Concepto y principios informadores del gobierno abierto: colaboración, participación, transparencia y rendición de cuentas. Datos abiertos y reutilización. El marco jurídico y los planes de gobierno abierto en España.

Tema 23. Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno. El Consejo de Transparencia y Buen Gobierno: Real Decreto 615/2024, de 2 de julio, por el que se aprueba el Estatuto del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno, A.A.I. Funciones.

Segunda parte

Tema 1. La configuración constitucional de la sanidad en España: el derecho a la protección de la salud. Las competencias sanitarias del Estado y de las Comunidades Autónomas. Las transferencias sanitarias. Coordinación general sanitaria. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Tema 2. Normativa básica en materia de Sanidad (I). Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Estructura. Fundamentos básicos. Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.

Tema 3. Normativa básica en materia de Sanidad (II). Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública. Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.

Tema 4. El Sistema Nacional de Salud español. Organización y financiación. Modelos sanitarios. Estudio comparativo con sistemas sanitarios de otros países.

Tema 5. La asistencia sanitaria en el Sistema Nacional de Salud. El aseguramiento sanitario. La ordenación de las prestaciones sanitarias. Los niveles asistenciales en el Sistema Nacional de Salud: Asistencia primaria y asistencia especializada.

Tema 6. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Tema 7. Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias. Competencias de las administraciones públicas en materia de consumo.

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El derecho de los consumidores a la información. Ley 28/2015, de 30 de julio, para la defensa de la calidad alimentaria.

Tema 8. El Ministerio de Sanidad. Estructura y competencias. El Ministerio de Derechos Sociales, Consumo y Agenda 2030. Estructura y competencias.

Tema 9. La Organización Nacional de Trasplantes. Estructura y funciones.

Tema 10. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Estructura, funciones y normativa básica.

Tema 11. La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición. Estructura, funciones y normativa básica. Ley 17/2011, de 5 de julio, de Seguridad Alimentaria y Nutrición.

Tema 12. La Unión Europea. Antecedentes. Objetivos y naturaleza jurídica. Los tratados originarios y modificativos.

Tema 13. Las Instituciones de la Unión Europea.

El Consejo de la Unión Europea y el Consejo Europeo, el Parlamento Europeo, la Comisión Europea, el Tribunal de Justicia y el Tribunal de Cuentas. Composición y atribuciones. Funcionamiento y relaciones institucionales.

Tema 14. Ordenamiento jurídico en la Unión Europea. Fuentes del Derecho Comunitario. La eficacia directa y la primacía del Derecho Comunitario. Relaciones entre el Derecho Comunitario y el ordenamiento jurídico de los Estados Miembros. El procedimiento por incumplimiento del Derecho Comunitario. La comitología. Actos delegados y de ejecución.

Tema 15. La libre circulación de mercancías. La libre circulación de trabajadores. La libertad de establecimiento y la libre prestación de servicios. La libre circulación de capitales.

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Prevención de barreras técnicas al comercio. Directiva (UE) 2015/1535. La proyección exterior de la Unión Europea. Política exterior y de seguridad común de la Unión Europea. Cooperación en los ámbitos de justicia e interior.

Tema 16. La salud pública en los Tratados de la Unión Europea. Las Normas Comunitarias y la libre circulación de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos en la Unión Europea. Programa de salud de la Unión Europea.

Tema 17. Economía de la salud. Conceptos, tipos de estudios y su aplicación en las intervenciones de Salud Pública. Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia: Componente 18.

Tema 18. La Agencia Europea de Medicamentos. Base jurídica, estructura y funciones. Coordinación con las autoridades de los Estados miembros. Bases de datos de la Agencia Europea de Medicamentos. Comités y grupos de trabajo de la Comisión Europea relacionados con medicamentos.

Tema 19. Real Decreto 951/2005, de 29 de julio, por el que se establece el marco general para la mejora de la calidad en la Administración General del Estado. El marco común de evaluación (Common Assessment Framework-CAF) como herramienta de gestión de la calidad total en el sector público: aspectos generales.

Tema 20. Norma ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de calidad. La certificación de los sistemas de gestión de calidad. Organismos internacionales y nacionales.

Tema 21. La lucha contra las resistencias a los antibióticos: el Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN): consideraciones generales, objetivos, líneas estratégicas. Otros planes de acción frente a la resistencia a los antimicrobianos (Europa y Global Action Plan de la OMS).

Tercera parte

Área de Evaluación de sustancias y mezclas químicas

Tema 1. La reglamentación sobre comercialización de las sustancias y mezclas químicas en la Unión Europea. Modelo legislativo. Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH). Obligaciones generales.

Tema 2. La Agencia Europea de sustancias y mezclas químicas (ECHA). Cometidos. Composición y organización: Comités y Foro de intercambio de información relativa al cumplimiento de la normativa.

Tema 3. El procedimiento de registro conforme al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH). Disposiciones generales. Exenciones al registro y sustancias que se consideran registradas. Puesta en común de datos.

Tema 4. Requisitos de información a presentar en la solicitud de registro conforme al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH). Requisitos de información conforme a los anexos VI a X. Adaptación del régimen estándar de ensayo establecido en los anexos VII a X.

Tema 5. Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH): Evaluación de la seguridad química y elaboración del Informe de Seguridad Química.

Tema 6. Información en la cadena de suministro de las sustancias y mezclas químicas conforme al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH). Actores implicados. Las fichas de datos de seguridad de las sustancias y mezclas químicas peligrosas.

Tema 7. Procedimiento de evaluación conforme al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH). Evaluación del expediente y evaluación de las sustancias.

Tema 8. El procedimiento de autorización conforme al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH). Disposiciones generales. Identificación de sustancias de alta peligrosidad y procedimiento de inclusión en el Anexo XIV.

Tema 9. Solicitudes de autorización y procedimiento de concesión de autorizaciones.

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Tema 10. Restricciones a la fabricación, comercialización y uso de determinadas sustancias y mezclas peligrosas. Proceso de restricción conforme al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH).

Tema 11. Normativa europea para la clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas. Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (CLP). Obligaciones generales.

Tema 12. Criterios de clasificación de las sustancias conforme el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (CLP). Identificación y examen de la información. Evaluación de la información sobre el peligro y decisión respecto a la clasificación.

Tema 13. Criterios de clasificación de las mezclas conforme el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (CLP). Identificación y examen de la información. Evaluación de la información sobre el peligro y decisión respecto a la clasificación.

Tema 14. Obligaciones de etiquetado y envasado de las sustancias y mezclas conforme el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (CLP). Información relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia.

Tema 15. Procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias y catálogo de clasificación y etiquetado conforme el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (CLP).

Tema 16. Ley 8/2010 sobre régimen sancionador del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH) y Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (CLP).

Tema 17. Vigilancia y control de productos químicos. Herramientas: SIRIPQ e ICSMS.

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Tema 18. Control oficial de los productos químicos. Proyectos europeos y/o nacionales de inspección y cumplimiento. Estrategias y criterios en su elaboración.

Tema 19. Evaluación del riesgo químico. Concepto. Determinación de la peligrosidad, estimación de la exposición y caracterización del riesgo.

Tema 20. Protección de animales de experimentación. Principio de las 3R. Métodos alternativos.

Tema 21. Propiedades físico-químicas que afectan a la peligrosidad de sustancias y mezclas químicas. Métodos de ensayo y criterios de clasificación.

Tema 22. Toxicocinética. Absorción, distribución, metabolismo y eliminación de xenobióticos. Métodos de ensayo.

Tema 23. Toxicidad aguda oral. Métodos reglamentarios de determinación de la DL50. Criterios de evaluación y de clasificación.

Tema 24. Toxicidad aguda dérmica. Métodos reglamentarios de determinación de la DL50. Criterios de evaluación y de clasificación.

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Tema 25. Toxicidad oral aguda por inhalación. Métodos reglamentarios para la determinación de la CL50. Tamaño de partícula, respirabilidad y atmósfera generada.

Tema 26. Corrosión/Irritación ocular y cutánea. Métodos de ensayo y criterios de clasificación.

Tema 27. Sensibilización cutánea e inhalatoria. Métodos de ensayo y criterios de clasificación.

Tema 28. Toxicidad específica en determinados órganos-exposición única (STOT SE). Ensayos y criterios de clasificación.

Tema 29. Toxicidad específica en determinados órganos-exposición repetida (STOT RE). Ensayos y criterios de clasificación.

Tema 30. Genotoxicidad. Ensayos para evaluar el potencial mutágeno de sustancias químicas. Estrategia de evaluación y criterios de clasificación.

Tema 31. Carcinogénesis. Ensayos para evaluar el potencial carcinógeno de sustancias químicas. Criterios de clasificación y ensayos para su evaluación.

Tema 32. Toxicidad para la reproducción, para el desarrollo. Criterios de clasificación y ensayos para su evaluación.

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Tema 33. Toxicidad para la reproducción, para la fertilidad. Criterios de clasificación y ensayos para su evaluación.

Tema 34. Disrupción endocrina. Criterios de clasificación y ensayos para su evaluación.

Tema 35. Neurotoxicidad aguda y retardada. Neurotoxicidad para el desarrollo. Métodos de ensayo y criterios de evaluación.

Tema 36. Determinación de parámetros toxicológicos para la evaluación de riesgos para la salud humana de sustancias químicas (NOEL, NOAEL, LOAEL, DNEL, DMEL).

Tema 37. Agrupación de sustancias y extrapolación de datos. Metodología.

Tema 38. Modelos de relación estructura-actividad (SAR), y de relación cuantitativa entre estructura y actividad (QSAR).

Tema 39. Aspectos relacionados con los nanomateriales en la legislación europea de productos químicos (Reglamentos REACH y biocidas). Guías EFSA sobre la evaluación de riesgos de nanomateriales en la cadena alimentaria, focalizando en fitosanitarios.

Tema 40. La reglamentación de los biocidas en la Unión Europea. Reglamento (UE) n.º 528/2012. Definición de biocida. Condiciones de aprobación de sustancias activas y criterios de exclusión. Sustancias candidatas a sustitución.

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Tema 41. Procedimiento para la aprobación de sustancias activas biocidas. Datos exigidos. Modificación del Anexo I del Reglamento (UE) n.º 528/2012.

Tema 42. Principios generales relativos a la autorización de biocidas de acuerdo al Reglamento (UE) n.º 528/2012.

Tema 43. Programa de trabajo para el examen sistemático de sustancias activas existentes. Reglamento Delegado (UE) n.º 1062/2014.

Tema 44. Procedimientos europeos de autorización de biocidas: Autorizaciones nacionales. Procedimientos de Reconocimiento mutuo.

Tema 45. Procedimiento de autorización simplificado de biocidas. Autorizaciones de la Unión.

Tema 46. Autorización de un mismo biocida: Reglamento de Ejecución (UE) n.º 414/2014.

Tema 47. Cambios en las autorizaciones de productos biocidas: Reglamento de Ejecución (UE) n.º 354/2013. Artículos tratados.

Tema 48. Confidencialidad y puesta en común de datos de acuerdo con el Reglamento (UE) n.º 528/2012. Etiquetado de biocidas.

Tema 49. Medidas transitorias relativas a la comercialización de biocidas: artículos 89, 93 y 95 del Reglamento (UE) n.º 528/2012.

Tema 50. Información obligatoria respecto a los biocidas (Anexo III del Reglamento (UE) n.º 528/2012). Normas generales para la adaptación de los requisitos de datos.

Tema 51. Principios comunes para la evaluación de expedientes de biocidas. Tipos de productos biocidas. Desinfectantes. Conservantes. Plaguicidas. Otros.

Tema 52. La reglamentación de plaguicidas en España: Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre. Registro de plaguicidas de la Dirección General de Salud Pública y Equidad en Salud.

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Tema 53. Registro de plaguicidas de uso en higiene personal y desinfectantes de ambientes clínicos y quirúrgicos. Registro de plaguicidas en el ámbito ganadero (zoosanitarios). Biocidas no sometidos a registro de acuerdo con la Disposición Transitoria segunda del Real Decreto 1054/2002 de 11 de octubre.

Tema 54. Capacitación requerida para realizar tratamientos con biocidas. Real Decreto 830/2010, de 25 de junio. Cualificaciones profesionales. Figura del responsable técnico.

Tema 55. Registro Oficial de Establecimientos y Servicios biocidas. Orden SCO/3269/2006. Libro Oficial de Movimientos.

Tema 56. Autoridades competentes en relación con la vigilancia, inspección y control de biocidas. Infracciones y sanciones: Real Decreto 1054/2002 de 11 de octubre. Subgrupo del Foro de la ECHA sobre el Reglamento de Biocidas (BPRS).

Tema 57. La reglamentación de los productos fitosanitarios en la Unión Europea. Reglamento (CE) n.º 1107/2009. Definición de producto fitosanitario.

Requisitos y condiciones de aprobación de las sustancias activas. Procedimiento de aprobación de las sustancias activas. Renovación y revisión de la aprobación de una sustancia activa.

Tema 58. Sustancias activas fitosanitarias de bajo riesgo. Sustancias básicas con acción fitosanitaria. Sustancias activas fitosanitarias candidatas a sustitución. Protectores y sinergistas. Coformulantes en los productos fitosanitarios. Adyuvantes.

Tema 59. Autorización de productos fitosanitarios. Requisitos y contenido. Procedimiento.

Tema 60. Reconocimiento mutuo de las autorizaciones de productos fitosanitarios. Renovación, retirada y modificación de las autorizaciones de productos fitosanitarios.

Tema 61. Productos fitosanitarios de bajo riesgo. Productos fitosanitarios que contengan un organismo modificado genéticamente. Comercialización de semillas tratadas.

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Tema 62. Evaluación comparativa de productos fitosanitarios que contengan sustancias candidatas a la sustitución. Usos menores. Comercio paralelo. Situaciones de emergencia en materia fitosanitaria.

Tema 63. Investigación y desarrollo en materia de productos fitosanitarios. Utilización e información de los productos fitosanitarios.

Protección de datos y puesta en común de datos relacionados con fitosanitarios. Acceso público a la información. Envasado, etiquetado y publicidad de fitosanitarios y adyuvantes. Controles y emergencias en materia de productos fitosanitarios.

Tema 64. Requisitos comunitarios sobre los datos aplicables a la evaluación de sustancias activas de uso fitosanitario. Reglamento (UE) n.º 283/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013.

Tema 65. Requisitos generales sobre datos aplicables para el registro de productos fitosanitarios. Reglamento (UE) n.º 284/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013.

Tema 66. Principios Uniformes para la evaluación y autorización de productos fitosanitarios. Reglamento (UE) n.º 546/2011 de la Comisión, de 10 de junio de 2011.

Tema 67. Requisitos de etiquetado de los productos fitosanitarios. Reglamento (UE) n.º 547/2011 de la Comisión, de 8 de junio de 2011.

Tema 68. Uso sostenible de productos fitosanitarios. Normativa nacional y de la Unión Europea.

Tema 69. Procedimiento de evaluación de productos fitosanitarios a nivel nacional. Real Decreto 971/2014, de 21 de noviembre.

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Tema 70. Establecimiento y determinación de parámetros toxicológicos para la evaluación el riesgo de productos fitosanitarios. Determinación de la Ingesta Diaria Admisible (IDA). Límite de exposición permitido aceptable al operario (AOEL y AAOEL).

Tema 71. Absorción dérmica. Métodos in vivo e in vitro para calcular la absorción dérmica de una sustancia. Métodos B.44 y B.45. Documento Guía de EFSA para evaluar la absorción dérmica.

Tema 72. Exposición aguda y crónica a productos fitosanitarios. Definición de grupos de riesgo. Métodos de estimación de la exposición de operarios, trabajadores, residentes y circunstantes. Medidas de mitigación de riesgos.

Tema 73. Estimación de la exposición acumulativa a más de una sustancia activa de uso fitosanitario: exposición combinada. Documento Guía de EFSA sobre Criterios científicos para agrupar sustancias químicas en grupos de evaluación para la evaluación del riesgo humano de exposición combinada a múltiples sustancias químicas.

Tema 74. Evaluaciones de la exposición a alto nivel (higher tier) a productos fitosanitarios: estudios de medición de la exposición y estudios de residuos foliares desprendibles (Dislodgeable Foliar Residue).

Tema 75. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Misión y valores. Composición y organización.

Área de Evaluación clínica y preclínica de medicamentos

Tema 1. Estadística descriptiva. Tipos de variable. Escalas de medida de las variables. Representación gráfica de datos. Estadísticos de centralización y de dispersión.

Tema 2. Análisis estadístico de datos (I): estimación de una población a partir de una muestra. Estimación de una media. Estimación de un porcentaje. Significación estadística. Contraste de hipótesis. Intervalos de confianza.

Tema 3. Análisis estadístico de datos (II): análisis de variables cualitativas y cuantitativas.

Tema 4. Ensayos clínicos con medicamentos. Fases de la investigación clínica con fármacos. Estudios post-autorización.

Tema 5. Investigación clínica: Fundamentos y requisitos éticos en los ensayos clínicos. La Declaración de Helsinki y otras normas internacionales. Las Normas de Buena Práctica Clínica. Comités Éticos de Investigación Clínica. Regulación, composición, organización, funciones y principios de actuación.

Tema 6. Bases legales de la investigación con seres humanos o con materiales de procedencia humana en España. La Ley de Investigación Biomédica. Ley Orgánica de protección de datos.

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Tema 7. Metodología del ensayo clínico: Tipos de diseños. Control del error aleatorio y prevención de sesgos. Uso del placebo.

Tema 8. Ensayos clínicos (I): interpretación de resultados. Análisis por intención de tratar. Análisis por protocolo. Análisis de sensibilidad.

Tema 9. Ensayos clínicos (II): Variables de eficacia clínicas y subrogadas, variables combinadas. Las medidas de calidad de vida relacionadas con la salud.

Tema 10. Análisis de supervivencia. Análisis por subgrupos. Ajuste por covariables. Multiplicidad. Missing data.

Tema 11. Ensayos de superioridad y no-inferioridad. Elección del margen de no-inferioridad. Diseños adaptativos.

Tema 12. Consideraciones estadísticas durante la realización de un ensayo clínico: ajuste del tamaño muestral, análisis intermedios, criterios de parada.

Tema 13. Evaluación de pruebas diagnósticas. Concepto de sensibilidad, especificidad y valor predictivo. Cribado poblacional.

Tema 14. Síntesis de la evidencia científica. Metanálisis y revisiones sistemáticas.

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Tema 15. Medicina basada en la evidencia. Bases conceptuales y método. Estrategia de búsqueda y valoración crítica de la evidencia.

Tema 16. Estructura y contenido del dossier de registro de un medicamento.

Tema 17. Procedimiento centralizado de autorización de medicamentos. Tipos de autorización. El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos.

Tema 18. Procedimiento de reconocimiento mutuo y procedimiento descentralizado. El Grupo de Coordinación de procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizado. Estructura y funciones.

Tema 19. Procedimiento nacional de autorización de medicamentos. El Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano. Estructura y funciones.

Tema 20. Balance beneficio-riesgo de un medicamento. Conceptos de efectividad y eficiencia. Posicionamiento terapéutico de medicamentos.

Tema 21. Contenido y evaluación del dossier de registro en función de la base legal solicitada. Tipos de expedientes completos y abreviados.

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Tema 22. Contenido y evaluación del dossier de registro en las modificaciones de la autorización de comercialización. Modificaciones de importancia menor (IA y IB) y de importancia mayor (II).

Tema 23. Regulación de medicamentos pediátricos. Plan de investigación pediátrico. Comité de medicamentos pediátricos.

Tema 24. Evaluación de medicamentos: contenido de la ficha técnica del medicamento. Grupo asesor del resumen de características del producto de la Agencia Europea de Medicamentos.

Tema 25. Etiquetado y prospecto de medicamentos. Consultas a pacientes y usuarios: test de legibilidad.

Tema 26. Medicamentos para enfermedades raras. Reglamento de Medicamentos Huérfanos. Comité de medicamentos huérfanos.

Tema 27. Medicamentos en situaciones especiales. Anulaciones y suspensiones de medicamentos.

Tema 28. Medicamentos de origen biológico y biotecnológico. Terapias avanzadas (terapia génica, terapia celular e ingeniería de tejidos).

Tema 29. Biosimilares. Concepto. Requerimientos para su autorización.

Tema 30. Uso racional de los medicamentos: fuentes de información sobre medicamentos. Estudios de utilización de medicamentos.

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Tema 31. Farmacoeconomía. Análisis de minimización de costes. Análisis coste-efectividad. Análisis coste-utilidad. Análisis coste-beneficio. Aplicación de los estudios de evaluación económica en la toma de decisiones.

Tema 32. Farmacovigilancia. Concepto, objetivos y organización de la farmacovigilancia en España. El Sistema Español de Farmacovigilancia. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.

Tema 33. Informes periódicos de seguridad. El Plan de Gestión de Riesgos. Medidas de minimización. Comunicación de riesgos.

Tema 34. Mecanismos generales de acción de los medicamentos. Interacciones fármaco-receptor. Dianas y mecanismos moleculares.

Tema 35. Farmacocinética. Definición de los parámetros farmacocinéticos básicos. Factores intrínsecos y extrínsecos que afectan la biodisponibilidad de los medicamentos.

Tema 36. Bioequivalencia en productos de liberación inmediata de acción sistémica. Bioexenciones.

Tema 37. Bioequivalencia en productos de liberación modificada de acción sistémica. Bioequivalencia en productos de acción local.

Tema 38. Interacciones de medicamentos: farmacocinéticas y farmacodinámicas. Implicaciones terapéuticas.

Tema 39. Evaluación clínica de medicamentos para poblaciones especiales. Uso de medicamentos en geriatría y pediatría. Uso de medicamentos en embarazo y lactancia.

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Tema 40. Utilización terapéutica de medicamentos antidepresivos. Evaluación clínica y consideraciones metodológicas.

Tema 41. Utilización terapéutica de medicamentos antipsicóticos. Evaluación clínica y consideraciones metodológicas.

Tema 42. Utilización terapéutica de medicamentos para las enfermedades neurodegenerativas y las demencias. Evaluación clínica y consideraciones metodológicas.

Tema 43. Utilización terapéutica de medicamentos para el tratamiento del dolor. Evaluación clínica de analgésicos y consideraciones metodológicas.

Tema 44. Utilización terapéutica de medicamentos antiarrítmicos. Evaluación clínica y consideraciones metodológicas.

Tema 45. Utilización terapéutica de medicamentos antianginosos. Evaluación clínica y consideraciones metodológicas.

Tema 46. Utilización terapéutica de medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial. Evaluación clínica y consideraciones metodológicas.

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Tema 47. Utilización terapéutica de medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. Evaluación clínica y consideraciones metodológicas.

Tema 48. Utilización terapéutica de medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Evaluación clínica y consideraciones metodológicas.

Tema 49. Utilización terapéutica de medicamentos para el control del peso y para los trastornos de la motilidad digestiva. Evaluación clínica y consideraciones metodológicas.

Tema 50. Utilización terapéutica de medicamentos para el tratamiento del asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Evaluación clínica y consideraciones metodológicas.

Tema 51. Utilización terapéutica de hormonas sexuales. Evaluación clínica de anticonceptivos y consideraciones metodológicas.

Tema 52. Utilización terapéutica de medicamentos para los trastornos del metabolismo de la glucosa. Evaluación clínica de antidiabéticos orales y consideraciones metodológicas.

Tema 53. Utilización terapéutica de medicamentos para el tratamiento de las dislipemias. Evaluación clínica y consideraciones metodológicas.

Tema 54. Principios generales de la terapéutica antimicrobiana. Clasificación. Mecanismos de acción.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 55. Criterios de selección y asociaciones de antibióticos. Estudio de la sensibilidad a los antimicrobianos. Mecanismo de resistencia a los antibióticos.

Tema 56. Evaluación clínica de los antimicrobianos. Diseño de los estudios y consideraciones metodológicas.

Tema 57. Utilización terapéutica de medicamentos antivirales. Evaluación clínica y consideraciones metodológicas.

Tema 58. Utilización terapéutica de medicamentos antineoplásicos (I): antineoplásicos activos sobre ADN, antimetabolitos, antineoplásicos activos sobre reguladores celulares (inhibidores de tirosina cinasas, inhibidores selectivos de mTOR, retinoides, alcaloides de la vinca, taxanos).

Tema 59. Utilización terapéutica de medicamentos antineoplásicos (II): antineoplásicos activos sobre factores hormonales, antineoplásicos biológicos (anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes, citocinas).

Tema 60. Evaluación clínica de los medicamentos antineoplásicos. Diseño de los estudios y consideraciones metodológicas.

Tema 61. Utilización terapéutica de medicamentos antitrombóticos: anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios y trombolíticos. Evaluación clínica de medicamentos para síndrome coronario agudo y tromboembolismo venoso. Consideraciones metodológicas.

Tema 62. Utilización terapéutica de medicamentos para el tratamiento de enfermedades autoinmunes. Evaluación clínica de medicamentos para la artritis reumatoide y consideraciones metodológicas.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 63. Utilización de medicamentos para el tratamiento de las citopenias y déficits de la coagulación. Evaluación clínica y consideraciones metodológicas.

Tema 64. Radiofármacos. Utilización terapéutica. Evaluación clínica de medicamentos de diagnóstico por imagen.

Tema 65. Uso terapéutico de medicamentos para las enfermedades del sistema músculo-esquelético. Artrosis. Osteoporosis. Evaluación clínica y consideraciones metodológicas.

Tema 66. Evaluación preclínica de la farmacología de seguridad de los medicamentos. Evaluación preclínica de la inmunotoxicidad de los medicamentos.

Tema 67. Evaluación de la toxicidad a dosis única y repetida. Diseño de los estudios y duración de los mismos para la autorización y el registro de un medicamento de uso humano. Margen de seguridad.

Tema 68. Evaluación preclínica del potencial genotóxico de los medicamentos.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 69. Evaluación preclínica del potencial carcinogénico de los medicamentos.

Tema 70. Evaluación preclínica de la toxicidad de los medicamentos sobre la reproducción. Estudios de fertilidad, embriotoxicidad y teratogenia. Estudios peri-postnatales.

Tema 71. Evaluación preclínica de la fotoseguridad de los medicamentos.

Tema 72. Evaluación de la seguridad pre-clínica para la realización de ensayos clínicos en humanos.

Tema 73. Evaluación preclínica de productos biológicos y biotecnológicos.

Tema 74. Evaluación preclínica de los medicamentos de terapias avanzadas.

Tema 75. Evaluación del riesgo medio-ambiental de los medicamentos.

Área de Productos sanitarios y cosméticos

Tema 1. Evolución del enfoque legislativo de los productos sanitarios en la Unión Europea: de las directivas a los reglamentos. Estructuras para la gobernanza de la legislación europea: órganos de la Comisión Europea y Comités y Grupos de Trabajo relacionados con productos sanitarios. Grupo de autoridades competentes en productos sanitarios. Papel de los Comités científicos.

Tema 2. La regulación de los productos sanitarios implantables activos en la Unión Europea. Directivas y Reglamentos comunitarios.

Tema 3. La regulación de los productos sanitarios en la Unión Europea. Directivas y Reglamentos comunitarios.

Tema 4. La regulación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en la Unión Europea. Directivas y Reglamentos comunitarios.

Tema 5. La reglamentación española de los productos sanitarios implantables activos. Aplicación de las medidas comunitarias en España. Aspectos adicionales contemplados en la reglamentación española. Competencias de las administraciones públicas.

Tema 6. La reglamentación española de los productos sanitarios. Aplicación de las medidas comunitarias en España. Aspectos adicionales contemplados en la reglamentación española. Competencias de las Administraciones Públicas.

Tema 7. La reglamentación española de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Aplicación de las medidas comunitarias en España. Aspectos adicionales contemplados en la reglamentación española. Competencias de las administraciones públicas.

Tema 8. Concepto de producto sanitario. Las fronteras entre productos sanitarios, medicamentos y otros productos. Directrices y manuales europeos sobre frontera en productos sanitarios.

Tema 9. Concepto de producto sanitario para diagnóstico in vitro. Las fronteras entre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, productos sanitarios y otros productos. Directrices y manuales europeos sobre frontera en productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 10. La clasificación de los productos sanitarios. Diferencias entre las directivas y los reglamentos: Reglas y criterios. Directrices y manuales europeos sobre clasificación.

Tema 11. La clasificación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Diferencias entre las directivas y los reglamentos: Reglas y criterios. Directrices y manuales europeos sobre clasificación.

Tema 12. Requisitos de seguridad y funcionamiento de los productos sanitarios y de los productos sanitarios implantables activos: requisitos generales, requisitos relativos al diseño y a la fabricación, requisitos relativos a la información proporcionada con el producto.

Tema 13. Requisitos de seguridad y funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro: requisitos generales, requisitos relativos al funcionamiento, al diseño y a la fabricación, requisitos relativos a la información proporcionada con el producto. Especificaciones comunes.

Tema 14. Los Organismos Notificados. Actuaciones de los organismos notificados. Proceso de designación de los organismos notificados para productos sanitarios: criterios para su designación y control. Situación en la Unión Europea y en España.

Tema 15. Condiciones para la colocación del marcado CE en los productos sanitarios y los productos sanitarios implantables activos. Procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables en función del tipo de producto, su clasificación y sus riesgos. Diferencias entre directivas y reglamentos.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 16. Condiciones para la colocación del marcado CE en los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables en función del tipo de producto, su clasificación y sus riesgos. Diferencias entre directivas y reglamentos.

Tema 17. Análisis y gestión de riesgos en productos sanitarios y productos sanitarios implantables activos. Técnicas específicas para el análisis de riesgos.

Tema 18. Análisis y gestión de riesgos en productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Técnicas específicas para el análisis de riesgos.

Tema 19. El diseño y producción de productos sanitarios estériles y productos que requieren condiciones asépticas. Áreas clasificadas y áreas controladas. Técnicas de validación y control de áreas y procesos.

Tema 20. Métodos de esterilización industrial de productos sanitarios: vapor, óxido de etileno, irradiación y otros. Diseño de procesos, validación y controles de rutina.

Tema 21. Productos sanitarios fabricados por procesos asépticos. Diseño de procesos, validación y controles de rutina.

Tema 22. Limpieza, desinfección y esterilización de productos sanitarios reutilizables. Métodos, validación de procesos y controles. Factores que limitan la reutilización y riesgos derivados. El reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 23. Seguridad biológica de productos sanitarios. Criterios para la selección de ensayos. Ensayos aplicables.

Tema 24. Productos sanitarios elaborados con materiales de origen animal. Riesgos específicos. Control de procesos.

Tema 25. Productos sanitarios fabricados a base de polímeros: características de sus procesos de fabricación y control. Aplicaciones médicas.

Tema 26. Productos sanitarios fabricados a base de materiales textiles: características de sus procesos de fabricación y control. Aplicaciones médicas.

Tema 27. Productos sanitarios implantables fabricados con materiales metálicos y cerámicos: características de sus procesos de fabricación y control. Aplicaciones médicas.

Tema 28. Equipos médicos. Seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética. Mantenimiento de equipos. Aplicaciones médicas.

Tema 29. Software médico y aplicaciones para plataformas móviles. Criterios para su cualificación como producto sanitario. Clasificación. Diferencias entre directivas y reglamentos. Aplicaciones médicas.

Tema 30. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Metodologías y fundamentos de las técnicas analíticas utilizadas en bioquímica clínica y microbiología clínica.

Tema 31. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Metodologías y fundamentos de las técnicas analíticas utilizadas en banco de sangre y en test genéticos.

Tema 32. Las investigaciones clínicas de los productos sanitarios en la Unión Europea. Diferencias entre directivas y reglamentos. Directrices europeas sobre investigaciones clínicas en productos sanitarios. Reglamentación española. Competencias de las Administraciones Públicas.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 33. Las garantías de información de los productos sanitarios: Etiquetado, instrucciones de utilización, etiquetado electrónico. Terminología, nomenclatura y símbolos utilizados en productos sanitarios.

Tema 34. La trazabilidad de los productos sanitarios. Sistema de identificación única de productos sanitarios (UDI): Objetivos y estructura. Registros europeos de productos sanitarios. Base de Datos Europea de Productos Sanitarios (EUDAMED). Diferencias entre directivas y reglamentos.

Tema 35. La publicidad y la promoción de los productos sanitarios en España. Demostraciones y exhibiciones. Venta de productos sanitarios. Venta de productos que requieren adaptación individualizada. Venta a distancia. Competencias de las administraciones públicas.

Tema 36. El Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios en la Unión Europea. Diferencias entre directivas y reglamentos. Su aplicación y funcionamiento en España. Redes de alerta de productos sanitarios de ámbito nacional, europeo e internacional. Directrices europeas sobre vigilancia. La tarjeta de implante.

Tema 37. Requisitos para la fabricación, importación y distribución de los productos sanitarios en España. Competencias de las administraciones públicas. Obligaciones de los agentes económicos en la reglamentación española y en los reglamentos europeos.

Tema 38. La certificación de los sistemas de garantía de calidad. Organismos internacionales y nacionales. Requisitos exigibles a los organismos de certificación.

Analogías y diferencias entre certificación voluntaria y certificación reglamentaria. Requisitos de los sistemas de garantía de calidad en la reglamentación de productos sanitarios. Papel de la norma UNE-EN-ISO 13485.

Tema 39. El enfoque legislativo de los productos cosméticos en la Unión Europea. Estructuras para la gobernanza de la legislación europea: órganos de la Comisión Europea y Comités y Grupos de Trabajo relacionados con productos cosméticos. Papel de los Comités científicos.

Tema 40. La regulación de los productos cosméticos en la Unión Europea. Reglamento comunitario sobre productos cosméticos.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 41. El control analítico de los productos cosméticos. Métodos oficiales de análisis de productos cosméticos. Estructuras europeas para análisis y ensayos de productos cosméticos.

Tema 42. La regulación de los productos cosméticos en España. Aspectos adicionales contemplados en la regulación española. Competencias de las administraciones públicas.

Tema 43. Concepto de producto cosmético. Las fronteras entre productos cosméticos, medicamentos, productos sanitarios, biocidas y otros productos. Directrices y manuales europeos sobre frontera en productos cosméticos.

Tema 44. Etapas en el diseño y desarrollo de los productos cosméticos. Elección de las materias primas. Formulación cosmética. Sistema conservante. Estabilidad. El envase cosmético.

Tema 45. Tecnologías de fabricación y control de productos cosméticos que se presentan en forma de emulsiones, suspensiones y geles. Ensayos de calidad.

Tema 46. Tecnologías de fabricación y control de productos cosméticos que se presentan en forma de polvos, soportes impregnados y envases presurizados. Ensayos de calidad.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 47. Tecnologías de fabricación y control de esmaltes de uñas y de colonias y perfumes. Ensayos de calidad.

Tema 48. Cosméticos para el cuidado e higiene de la piel. Cosmética antienvejecimiento. Protección solar.

Tema 49. Cosméticos para el cuidado e higiene del cabello. Tintes capilares. Productos para el rizado y desrizado. Cosmética masculina: productos para afeitado.

Tema 50. Cosméticos para la higiene y el cuidado bucal y dental. Cosmética decorativa.

Tema 51. Requisitos para la fabricación e importación de productos cosméticos en España. Obligaciones de los agentes económicos en España en relación con los productos cosméticos.

Tema 52. Buenas Prácticas de Fabricación de productos cosméticos. Papel de la norma UNE-EN-ISO 22716. Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación.

Tema 53. Calidad microbiológica de los cosméticos. Límites microbiológicos en función del tipo de producto. Criterios para la evaluación del riesgo de contaminación microbiológica.

Tema 54. Técnicas de prevención de la contaminación y técnicas de conservación en cosméticos.

Tema 55. Seguridad de los cosméticos. Ensayos de seguridad aplicables a productos cosméticos.

Tema 56. Criterios de evaluación del riesgo en productos cosméticos. Margen de seguridad. El informe de seguridad.

Tema 57. Procedimientos y exigencias particulares en cosméticos con especiales perfiles de seguridad: tintes capilares, cosméticos con nanomateriales, cosméticos que contienen sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción.

Tema 58. Procedimientos y exigencias particulares en cosméticos con especiales perfiles de seguridad: cosméticos destinados a niños pequeños, perfumes y fragancias, cosméticos que pueden ser inhalados.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 59. Eficacia de los cosméticos. Ensayos de eficacia. Estudios en humanos. Eficacia de los protectores solares.

Tema 60. La experimentación animal con productos cosméticos. Métodos alternativos aplicables a cosméticos. El Centro Europeo de Validación de Métodos Alternativos.

Tema 61. El expediente de información y la documentación técnica de productos cosméticos. Estructura y contenido. Requisitos de lengua y accesibilidad.

Tema 62. Las garantías de información de los productos cosméticos: Etiquetado e instrucciones de utilización. Nomenclatura de ingredientes cosméticos. Símbolos utilizados en el etiquetado de cosméticos.

Tema 63. Reivindicaciones de los productos cosméticos. Reglamentación sobre criterios de las reivindicaciones y su aplicación.

Tema 64. Efectos no deseados de productos cosméticos. Criterios de evaluación de la causalidad. El Sistema europeo para la notificación de efectos no deseados de cosméticos. Sistema Español de Cosmetovigilancia.

Tema 65. Riesgos para la salud de productos cosméticos. El sistema europeo para el intercambio de información sobre riesgos con cosméticos. Su aplicación en España. Organismos competentes y mecanismos de coordinación.

Tema 66. La reglamentación española de los productos de cuidado personal. Ámbito. Aspectos regulados. El expediente administrativo y la documentación técnica de los productos de cuidado personal: estructura y contenido. Garantías de Información. Garantías de seguridad. Competencias de las Administraciones Públicas.

Tema 67. Requisitos para la fabricación e importación de productos de cuidado personal en España. Obligaciones de los agentes económicos en España en relación con los productos de cuidado personal.

Tema 68. Productos de higiene y estética que tienen la consideración de productos de cuidado personal. Pediculicidas.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 69. Legislación europea sobre sustancias y mezclas químicas peligrosas. Criterios para la clasificación, etiquetado y envasado de las sustancias y mezclas peligrosas.

Tema 70. Legislación europea sobre biocidas. Registro de productos biocidas por procedimientos europeos. Evaluación de la eficacia, frente a los organismos diana, de los biocidas destinados a aplicarse sobre el cuerpo humano y en el área sanitaria.

Tema 71. Reglamentación española vigente sobre biocidas. El expediente administrativo y la documentación técnica de los plaguicidas de uso en higiene personal y los desinfectantes de ambientes clínicos y quirúrgicos. Estructura y contenido. Competencias de las Administraciones Públicas.

Tema 72. Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas. Competencias administrativas. Requisitos para la fabricación, almacenaje e importación de los plaguicidas de uso en higiene personal y los desinfectantes de ambientes clínicos y quirúrgicos.

Tema 73. Productos empleados para la desinfección de la piel sana y de ambientes clínicos y quirúrgicos. Repelentes de insectos. Ensayos de eficacia.

Tema 74. Los Organismos de Normalización. El papel de las normas armonizadas y las monografías de la Farmacopea Europea en productos sanitarios. El papel de las normas armonizadas en la legislación europea de productos cosméticos. Normas europeas y nacionales de cosméticos.

Tema 75. Comercio exterior de productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas de uso clínico y personal. Actuaciones de la Inspección Farmacéutica en frontera en la importación de los productos.

Área de Farmacovigilancia

Tema 1. Farmacovigilancia: fundamentos y generalidades.

Tema 2. Reacción adversa: concepto, mecanismos y clasificaciones.

Tema 3. Interacciones de medicamentos: mecanismos farmacocinéticos y farmacodinámicos e implicaciones en farmacovigilancia.

Tema 4. Utilidad de la farmacogenómica en farmacovigilancia.

Tema 5. Legislación europea y española de farmacovigilancia.

Tema 6. Obligaciones de los titulares de la autorización de comercialización de los medicamentos en materia de farmacovigilancia.

Tema 7. Guías de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Europeas.

Tema 8. Fuentes de información de utilidad en farmacovigilancia.

Tema 9. Programa de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas. Organización en España y en la Unión Europea. Bases de datos de sospechas de reacciones adversas.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 10. Requisitos para la notificación y trasmisión de sospechas de reacciones adversas.

Tema 11. Terminologías, clasificaciones y estándares de uso en farmacoepidemiología y farmacovigilancia.

Tema 12. Evaluación de casos individuales de sospechas de reacción adversa.

Tema 13. Identificación de riesgos. Concepto de señal y métodos para su detección.

Tema 14. Procedimiento de gestión de señales en la Unión Europea.

Tema 15. Arbitrajes derivados de datos de farmacovigilancia.

Tema 16. Informes periódicos de seguridad.

Tema 17. Planes de gestión de riesgos: concepto, contenido y procedimiento de evaluación.

Tema 18. Procedimiento de toma de decisiones en farmacovigilancia. Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) y del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH).

Tema 19. Comunicación de riesgos: generalidades, estrategias, métodos y procedimientos.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 20. Medidas de minimización de riesgos y evaluación de su efectividad.

Tema 21. Programas de prevención de embarazo y otras medidas de minimización de riesgo en el embarazo.

Tema 22. Farmacovigilancia de vacunas.

Tema 23. Farmacovigilancia de medicamentos de origen biológico.

Tema 24. Farmacovigilancia en pediatría.

Tema 25. Farmacovigilancia en geriatría.

Tema 26. Errores de medicación. Definición e impacto en farmacovigilancia. Fuentes de errores de medicación y prevención.

Tema 27. Evaluación de la relación beneficio-riesgo posautorización. Generalidades, métodos y estrategias.

Tema 28. Inspecciones y auditorías en farmacovigilancia.

Tema 29. Normativa española sobre estudios observacionales con medicamentos.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 30. Estudios posautorización de seguridad: concepto y bases legales.

Tema 31. Estudios observacionales de efectividad de medicamentos. Estudios de efectividad comparada: Objetivos, diseño, y bases legales.

Tema 32. Farmacoepidemiología: conceptos generales y tipos de diseño.

Tema 33. Metodología del ensayo clínico: Tipos de diseños. Control del error aleatorio y prevención de sesgos.

Tema 34. Ensayos clínicos: Definición de acontecimientos de interés de eficacia y de seguridad. Variables clínicas y subrogadas, variables combinadas. Utilidad del ensayo clínico en farmacovigilancia.

Tema 35. Ensayos clínicos de superioridad y no-inferioridad de eficacia y seguridad. Elección del margen de no-inferioridad. Análisis por protocolo y por intención de tratar. Efecto arrastre.

Tema 36. Fuentes de información para la realización de estudios farmacoepidemiológicos: Fuentes primarias y secundarias. Características y criterios de selección.

Tema 37. Bases de datos sanitarias informatizadas. Tipos de bases de datos. Utilidad en farmacoepidemiología y en farmacovigilancia. Consideraciones al seleccionar la base de datos.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 38. Las bases de datos de historias clínicas electrónicas en Europa y España. La base de datos BIFAP.

Tema 39. Registros de pacientes. Tipos, características y utilidad en farmacoepidemiología.

Tema 40. Estudios de cohortes. Definición, tipos, ventajas, limitaciones, planificación y diseño, sesgos, análisis estadístico.

Tema 41. Estudios de casos y controles. Definición, ventajas, limitaciones, planificación y diseño, sesgos, análisis estadístico.

Tema 42. Estudios híbridos: estudios de casos y controles anidado, estudio caso-cohorte. Definición, ventajas, limitaciones, planificación y diseño, sesgos, análisis estadístico.

Tema 43. Estudios observacionales de solo casos: Estudios de series de casos autocontrolados. Estudios caso-cruzado. Intervalo de riesgo autocontrolado. Definición, ventajas, limitaciones, planificación y diseño, sesgos, análisis estadístico.

Tema 44. Estudios de utilización de medicamentos: Objetivos, fuentes de información, diseños y análisis.

Tema 45. Estudios ecológicos en farmacoepidemiología.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 46. Revisiones sistemáticas y meta-análisis.

Tema 47. Precisión, validez y generalización en los estudios farmacoepidemiológicos.

Tema 48. Sesgos en los estudios farmacoepidemiológicos: tipos y técnicas de detección y control. Factores de confusión. Concepto. Estrategias para controlar el efecto de los factores de confusión en el diseño del estudio y en el análisis.

Tema 49. Evaluación de pruebas diagnósticas. Concepto de sensibilidad, especificidad y valor predictivo. Cribado poblacional.

Tema 50. Buenas Prácticas de Farmacoepidemiología (I). Elaboración de protocolos. Guías internacionales.

Tema 51. Buenas Prácticas de Farmacoepidemiología (II): Preparación de informes finales y publicación de resultados. Guías internacionales.

Tema 52. Medidas de frecuencia de la enfermedad. Razones, proporciones y tasas.

Tema 53. Medidas de asociación e impacto. Medidas de efecto relativo y de efecto absoluto. Medidas de efecto estandarizadas.

Tema 54. Estadística descriptiva. Tipos de variable. Escalas de medida de las variables. Representación gráfica de datos. Estadísticos de centralización y de dispersión.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 55. Análisis estadístico de datos (I): estimación de una población a partir de una muestra. Estimación de una media. Estimación de un porcentaje. Significación estadística. Contraste de hipótesis. Intervalos de confianza.

Tema 56. Análisis estadístico de datos (II): análisis de variables cualitativas y cuantitativas. Análisis de supervivencia. Modelos multivariables.

Tema 57. Reacciones adversas de hipersensibilidad tipo I, II, III, IV. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.

Tema 58. Reacciones adversas cutáneas. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.

Tema 59. Reacciones adversas autoinmunes. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.

Tema 60. Reacciones adversas digestivas. Úlcera gastrointestinal, trastornos del tracto gastrointestinal, daño esofágico, pancreatitis, alteraciones bucofaríngeas. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.

Tema 61. Reacciones adversas hepáticas. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.

Tema 62. Reacciones adversas respiratorias. Edema pulmonar, fibrosis pulmonar, asma y broncoespasmo. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.

Tema 63. Reacciones adversas hematológicas. Eventos tromboembólicos, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 64. Reacciones adversas endocrinas (I). Trastornos metabólicos de la glucosa. Síndrome metabólico y dislipemia. Aumento de peso y obesidad. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.

Tema 65. Reacciones adversas endocrinas (II). Enfermedades relacionadas con el eje hipotálamo-hipofisario: Síndrome de Cushing e Insuficiencia adrenal.

Hiperprolactinemia. Diabetes insípida y Síndrome de secreción inadecuada de ADH. Alteraciones del tiroides. Disfunción sexual, ginecomastia. Pubertad precoz y alteraciones del crecimiento. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.

Tema 66. Reacciones adversas cardiovasculares (I). Hipertensión e hipotensión. Insuficiencia cardíaca. Valvulopatías cardíacas. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.

Tema 67. Reacciones adversas cardiovasculares (II). Isquemia miocárdica y síndrome coronario agudo. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.

Tema 68. Reacciones adversas cardiovasculares (III). Miocarditis y pericarditis. Trastornos del ritmo cardíaco. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.

Tema 69. Reacciones adversas renales. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.

Tema 70. Reacciones adversas neurológicas (I). Cefalea, accidentes cerebrovasculares, convulsiones, encefalopatía, leucoencefalopatía. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 71. Reacciones adversas neurológicas (II). Síndromes extrapiramidales. Síndrome de Guillain Barré y otras neuropatías. Síndrome serotoninérgico. Síndrome neuroléptico maligno. Trastornos neuromusculares. Enfermedades inflamatorias del sistema nervioso. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.

Tema 72. Reacciones adversas psiquiátricas. Depresión, psicosis, alteraciones conductuales, alteraciones cognitivas. Reacciones psiquiátricas por retirada del fármaco. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.

Tema 73. Reacciones adversas musculo-esqueléticas. Osteoporosis y osteomalacia, osteonecrosis, fracturas atípicas, tendinitis, miopatía. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.

Tema 74. Reacciones adversas oftalmológicas y auditivas. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.

Tema 75. Efectos de los fármacos sobre el embrión y el feto. Efectos neonatales derivados de la exposición materna a fármacos durante la gestación.

Área de Medicamentos Veterinarios

Tema 1. El Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE: consideraciones generales y aspectos que regula.

Tema 2. Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.

Tema 3. Definición de: medicamento veterinario, principio activo, excipiente, forma farmacéutica, fórmula magistral, preparado oficinal, autovacuna, ensayo clínico veterinario, producto en fase de investigación clínica, balance beneficio/riesgo y farmacovigilancia.

Tema 4. El Departamento de Medicamentos Veterinarios: estructura, organización, funciones y relaciones con otros departamentos de la AEMPS.

Tema 5. Comités de apoyo al Departamento de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS.

Tema 6. Organismos internacionales relacionados con los medicamentos veterinarios: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Codex Alimentarius,

Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), Cooperación internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de medicamentos veterinarios (VICH). La Farmacopea Europea.

Tema 7. El procedimiento de autorización: objetivos, admisión a trámite y validación; evaluación y finalización del procedimiento; causas de denegación, suspensión o revocación de la autorización de comercialización. Garantías de confidencialidad.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 8. Los procedimientos para la autorización y registro de medicamentos veterinarios en la Unión Europea y en España (I): Procedimiento centralizado.

Tema 9. Los procedimientos para la autorización y registro de medicamentos veterinarios en la Unión Europea y en España (II): Procedimiento nacional.

Tema 10. Los procedimientos para la autorización y registro de medicamentos veterinarios en la Unión Europea y en España (III): Procedimiento descentralizado y de reconocimiento posterior. Procedimiento de revisión.

Tema 11. Los procedimientos para la autorización y registro de medicamentos veterinarios en la Unión Europea y en España (IV): Procedimiento de reconocimiento mutuo y de reconocimiento posterior. Procedimiento de revisión.

Tema 12. Las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios: clases de solicitud y requisitos.

Tema 13. Protección de la documentación técnica en el Reglamento (UE) 2019/6: Características, periodos de protección, y prolongación y periodos adicionales de protección de la documentación técnica.

Tema 14. Armonización de los resúmenes de características de los medicamentos autorizados a nivel nacional según el Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios: alcance, procedimientos en los medicamentos de referencia y en los genéricos e híbridos, documentación relativa a la seguridad medioambiental y evaluación de los riesgos para el medio ambiente de determinados medicamentos veterinarios.

Tema 15. Mecanismos de información sobre los medicamentos veterinarios implantados en la AEMPS y disponibilidad de los datos para los usuarios. Base de datos europea de medicamentos veterinarios.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 16. Resumen de las características del medicamento, prospecto y etiquetado: garantías de información y contenido de los mismos.

Tema 18. Procedimiento de registro simplificado especial: descripción del procedimiento general para el registro, diferencias según los tipos de medicamentos a los que se aplica, base legal aplicable en cada caso y términos de la autorización.

Tema 19. Comercio paralelo: base legal, requisitos del distribuidor y sus obligaciones, requisitos del medicamento, procedimiento de autorización y resolución. Suspensión, revocación y modificación de las autorizaciones de comercio paralelo.

Tema 20. Medicamentos veterinarios con disposiciones particulares, medicamentos de terapia avanzada, radiofármacos, medicamentos con sustancias psicoactivas, medicamentos de plantas medicinales y homeopáticos.

Tema 21. La distribución de medicamentos veterinarios en España: marco legal, características generales, requisitos, autorización y exigencias de funcionamiento de los mayoristas. Depósitos reguladores.

Tema 22. La dispensación de medicamentos en España: marco legal, características generales. Entidades autorizadas para dispensar medicamentos veterinarios: requisitos, autorización y exigencias de funcionamiento. Venta a distancia de medicamentos veterinarios.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 23. La prescripción de medicamentos veterinarios: marco legal, obligaciones y tipos de prescripción. La receta veterinaria: características y tipos de recetas. El ejercicio profesional del veterinario clínico en materia de medicamentos.

Tema 24. Prescripción y dispensación de medicamentos veterinarios estupefacientes y psicotrópicos: aspectos regulatorios. Control de estupefacientes en veterinaria. Convención Única de 1961 sobre estupefacientes y Convenio de 1971 sobre sustancias psicotrópicas.

Tema 25. Uso de medicamentos al margen de los términos de la autorización de comercialización según el Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios en especies animales no productoras y productoras de alimentos. Tiempos de espera para medicamentos utilizados al margen de los términos de la autorización de comercialización.

Tema 26. La farmacovigilancia veterinaria: Normativa aplicable, concepto y objetivos. Organización de la farmacovigilancia veterinaria en España. Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios. Agentes, obligaciones y funciones de los distintos agentes del sistema.

Tema 27. La farmacovigilancia veterinaria: Fuentes de información, sistema de notificación y bases de datos. Notificación de casos individuales. Obligaciones de notificación. Formatos de notificación.

Tema 28. Archivo maestro del sistema de farmacovigilancia. Responsable de farmacovigilancia. Inspección de los sistemas de farmacovigilancia de los titulares.

Tema 29. Acontecimientos adversos: tipos y clasificación de las reacciones adversas; evaluación de los acontecimientos adversos; adopción de medidas reguladoras en farmacovigilancia veterinaria.

Tema 30. Detección de señales: concepto, características y métodos de análisis de las señales.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 31. La farmacovigilancia veterinaria en la Unión Europea: organización y funciones de la EMA en el ámbito de la farmacovigilancia veterinaria; sistema de alertas de farmacovigilancia veterinaria.

Tema 32. Defectos de calidad de los medicamentos veterinarios: consideraciones generales; aspectos regulatorios; alertas por defectos de calidad.

Tema 33. Sustancias activas de uso farmacéutico. Procedimientos de presentación de la documentación relativa al control de la calidad de las sustancias activas en el expediente de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios no biológicos.

Tema 34. Especificaciones y métodos de control de los medicamentos veterinarios no biológicos. Validación de métodos analíticos de control.

Tema 35. Requisitos generales de calidad de los medicamentos veterinarios no biológicos en el expediente de autorización de comercialización.

Tema 36. Fabricación de los medicamentos veterinarios no biológicos. Validación de los métodos de fabricación y controles en el proceso.

Tema 37. Esterilización de medicamentos farmacológicos veterinarios. Tipos, requisitos y normas.

Tema 38. Estudios de estabilidad de los medicamentos farmacológicos veterinarios. Tipos. Diseño de protocolos. Estudios con diseño reducido.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 39. Biodisponibilidad y bioequivalencia. Criterios biofarmacéuticos aplicables durante el desarrollo de medicamentos veterinarios farmacológicos. Clasificación biofarmacéutica. Bioexenciones.

Tema 40. Consideraciones generales sobre la evaluación de la seguridad de los medicamentos veterinarios farmacológicos en sus aspectos de seguridad para el consumidor, para el usuario y para el medio ambiente.

Tema 41. Fundamentos de los estudios toxicológicos agudos, subcrónicos y crónicos requeridos para la evaluación de los efectos tóxicos de los medicamentos veterinarios.

Determinación de parámetros toxicológicos para la evaluación de riesgos sanitarios (NOEL, NOAEL, LOAEL, IDA). Utilización de datos toxicológicos en la evaluación de medicamentos veterinarios.

Tema 42. Reglamento (CE) n.º 470/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias

farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal. Fijación de los límites máximos de residuos (LMR) y clasificación de las sustancias.

Tema 43. Evaluación de la seguridad en los consumidores: estudios de eliminación de los residuos y fijación de los tiempos de espera. Procedimientos de evaluación de los riesgos y medidas de gestión.

Tema 44. Evaluación del riesgo para los usuarios (profesionales y no profesionales) de los medicamentos veterinarios farmacológicos y medidas de gestión del riesgo: procedimientos de evaluación de los riesgos y medidas de gestión.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 45. Evaluación del riesgo del uso de medicamentos veterinarios farmacológicos para el medio ambiente: procedimientos de evaluación de los riesgos y medidas de gestión.

Tema 46. Evaluación de la seguridad y de los residuos en medicamentos farmacológicos destinados a especies menores. Extrapolación de límites máximos de residuos y de los tiempos de espera.

Tema 47. Riesgos ambientales de los medicamentos veterinarios: El Plan Estratégico de Medicamentos en el Medio Ambiente de la Unión Europea; Resistencias a antimicrobianos en el medio ambiente. Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) de medicamentos farmacológicos: Principios del análisis de riesgos de sustancias químicas; metodología y armonización internacional de la ERA; medidas de mitigación de riesgos.

Tema 48. La estadística. La variabilidad en las ciencias biológicas. Conceptos de población y muestra. Tipos y métodos de muestreo. La probabilidad. Distribución normal, binomial y de Poisson. Estadística analítica. La inferencia estadística. Métodos de estimación. El contraste de hipótesis y el valor de «p». La distribución Chi-cuadrado. La correlación lineal. La regresión lineal.

Tema 49. Estadística descriptiva. Variables continuas y discretas. Distribución de frecuencias. Representación gráfica. Medidas de centralización y de dispersión.

Tema 50. Epidemiología: conceptos generales. Antecedentes históricos. Objetivos. Epidemiología general de las enfermedades trasmisibles. Precisión, validez y generalización en los estudios epidemiológicos. Sesgos: Concepto, prevención y control.

Tema 51. El Plan Nacional para la Investigación de Residuos en animales vivos y sus productos (PNIR). Ejecución y valoración. Normativa aplicable.

Tema 52. Consideraciones generales sobre la evaluación de la eficacia de los medicamentos veterinarios en su procedimiento de autorización.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 53. Evaluación del margen de seguridad en la dosificación de un medicamento veterinario en la especie de destino. Tolerancia sistémica y local en las diferentes especies animales.

Tema 54. Los ensayos clínicos con medicamentos veterinarios: objetivos, metodología, interpretación de resultados, requisitos para su realización y normas de buenas prácticas clínicas (BPC). Productos en fase de investigación clínica veterinaria.

Tema 55. Conceptos de inmunidad innata y adquirida, humoral y celular. Aplicación en el desarrollo de productos biológicos inmunológicos y no inmunológicos. Tipos de medicamentos veterinarios biológicos (inmunológicos y no inmunológicos).

Tema 56. Evaluación de la calidad de los medicamentos biológicos (inmunológicos y no inmunológicos) veterinarios. Aspectos técnicos y regulatorios de la fabricación y control.

Tema 57. Adyuvantes, conservantes, métodos de inactivación y métodos de esterilización en los medicamentos inmunológicos veterinarios.

Tema 58. Evaluación de la seguridad de los medicamentos inmunológicos veterinarios inmunológicos. Aspectos técnicos y regulatorios.

Tema 59. Evaluación de la eficacia de los medicamentos inmunológicos veterinarios. Ensayos clínicos veterinarios con medicamentos inmunológicos: características y aspectos regulatorios.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 60. Evaluación de la seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios biológicos no inmunológicos. Aspectos técnicos y regulatorios.

Tema 61. Medicamentos veterinarios a base de organismos modificados genéticamente: aspectos técnicos y regulatorios específicos.

Tema 62. Medicamentos veterinarios para nuevas terapias: tipos; aspectos técnicos y regulatorios específicos.

Tema 63. Los medicamentos veterinarios antimicrobianos: clasificación; principios generales para la evaluación de la eficacia; mecanismos de acción; principales mecanismos de resistencia y principales problemas relacionados con ellas.

Tema 64. Principales líneas estratégicas en sanidad animal desarrolladas en el marco del el Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN): consideraciones generales y objetivos.

Tema 65. Comunicación de ventas y uso de antimicrobianos: obligaciones, modos de comunicación y calendarios, según se establece en el Reglamento (UE) 2019/6, Reglamentos Delegados (UE) 2021/578 y (UE) 2022/209 y Real Decreto 666/2023.

Tema 66. Programas de reducción del uso de antibióticos en sanidad animal. Objetivos de los programas de reducción de antibióticos por especies. Planes sanitarios preventivos que permitan la reducción del uso de los antibióticos. Concepto de bioseguridad.

Tema 67. El Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y la Directiva 90/167/CEE del Consejo: consideraciones generales y aspectos que regula.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 68. Las premezclas medicamentosas y los medicamentos veterinarios administrados por vía oral. Requisitos técnicos de calidad. Aspectos científicos y regulatorios.

Tema 69. Autorizaciones de comercialización en mercados limitados y en circunstancias excepcionales en el Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios: Características, términos de la autorización y validez de la autorización. Su problemática e implicaciones en el sector ganadero. Problemas relativos a la disponibilidad de medicamentos veterinarios.

Tema 70. Medicamentos veterinarios destinados a abejas: características y particularidades sobre la calidad, la seguridad y la eficacia. Terapia en abejas y particularidades relacionadas con su ciclo vital.

Tema 71. Cunicultura, especies cinegéticas y otras producciones alternativas: sistemas de producción, características e importancia económica, características diferenciales con el resto de la Unión Europea. Particularidades de los medicamentos veterinarios destinados a estas especies.

Tema 72. Medicamentos veterinarios destinados a especies acuáticas: características y particularidades sobre la calidad, la seguridad y la eficacia. Uso en acuicultura marina y acuicultura continental.

Tema 73. Desabastecimiento de los medicamentos veterinarios: marco legal, procedimiento de comunicación y actuaciones administrativas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Implicaciones en el sector ganadero.

Tema 74. Comercio exterior de los medicamentos veterinarios: Consideraciones generales. Normativa. Actuaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en materia de comercio exterior.

Tema 75. Salud Pública. Conceptos básicos. Veterinaria de Salud Pública. Concepto «One Health».

Área de Inspección y control de medicamentos

Tema 1. Laboratorios farmacéuticos y fabricantes de principios activos. Régimen de autorización, inspecciones y certificación, procedimientos y formatos de la Unión Europea. Sistema de calidad de servicios de inspección.

Tema 2. Normas de correcta fabricación de medicamentos de la Unión Europea (I): Requisitos básicos para los medicamentos: Sistema de calidad farmacéutico, Personal, Documentación, Reclamaciones, defectos de calidad y retiradas. Autoinspección.

Tema 3. Normas de correcta fabricación de medicamentos de la Unión Europea (II): Requisitos básicos para los medicamentos: Locales y Equipos, Producción, Control de calidad y actividades subcontratadas.

Tema 4. Normas de correcta fabricación aplicables a la fabricación de medicamentos estériles. Procesos de esterilización.

Tema 5. Normas de correcta fabricación de sustancias activas biológicas y medicamentos biológicos de uso humano.

Tema 6. Normas de correcta fabricación de radiofármacos. Normas de correcta fabricación de medicamentos a base de plantas.

Tema 7. Normas de correcta fabricación de medicamentos veterinarios. Inmunológicos y no inmunológicos.

Tema 8. Normas de correcta fabricación de gases medicinales. Tecnologías empleadas en su producción y control de calidad.

Tema 9. Toma de muestras de materiales de partida y de acondicionamiento. Muestras de referencia y muestras de retención. Control de materiales de partida y cadena de suministro.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 10. Normas de correcta fabricación de líquidos, cremas y pomadas. Normas de correcta fabricación de medicamentos en aerosol presurizado con dosificador para inhalación.

Tema 11. Sistemas informatizados y las normas de correcta fabricación. Validación de los sistemas informatizados e integridad de datos. Normas de referencia.

Tema 12. Uso de las radiaciones ionizantes en la fabricación de medicamentos. Normas de referencia.

Tema 13. Normas de correcta fabricación de medicamentos en investigación.

Tema 14. Normas de correcta fabricación de medicamentos derivados de la sangre o el plasma humano. Normativa de calidad aplicable a la extracción, tratamiento y distribución de componentes de sangre destinados a fabricación de medicamentos.

Tema 15. Cualificación y validación aplicables a las instalaciones, los equipos, los servicios y los procesos utilizados para la fabricación de medicamentos.

Tema 16. Certificación por la persona cualificada y liberación de lotes. Normas de correcta fabricación sobre importación de medicamentos

Tema 17. Ensayos de liberación a tiempo real y liberación paramétrica. Tecnología Analítica de Procesos y Calidad por diseño. Fabricación en continuo de medicamentos y principios activos.

Tema 18. Sistema de calidad farmacéutico. ICH Q10. Gestión del conocimiento. Gestión de riesgos para la calidad. ICH Q9.

Tema 19. Convenio de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S). Estructura, misión y actividades. Procedimiento de adhesión. Guías y otros documentos. Acuerdos de reconocimiento mutuo.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 20. Fabricación de distintos medicamentos en instalaciones compartidas. Riesgos asociados y medidas de control de riesgo. Validación de la limpieza.

Tema 21. Normas de correcta fabricación de principios activos de la Unión Europea.

Tema 22. Buenas prácticas de distribución de principios activos de la Unión Europea.

Tema 23. Directrices para la evaluación del riesgo para determinar las normas de correcta fabricación apropiadas para excipientes para medicamentos de uso humano.

Tema 24. Inspecciones y certificación de cumplimiento de normas de correcta fabricación. Directrices sobre los principios aplicables a las inspecciones:

Recopilación de procedimientos de la Unión Europea sobre inspecciones e intercambio de información. Sistema de calidad de inspección y cualificación de inspectores. Bases de datos de la Agencia Europea de Medicamentos.

Tema 25. Las fórmulas magistrales y preparados oficinales. El Formulario Nacional. Normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

Tema 26. La distribución de medicamentos en la Unión Europea y su regulación en España. Normativa aplicable. Distribuidores de medicamentos y su autorización.

Tema 27. Buenas prácticas de distribución de medicamentos de la Unión Europea.

Tema 28. Comercio exterior de medicamentos y principios activos empleados en la fabricación de medicamentos.

Tema 29. Medicamentos e Internet: regulación de la venta de medicamentos a distancia a través de servicios de la sociedad de la información. Venta ilegal de medicamentos a través de Internet.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 30. La lucha frente a los medicamentos falsificados en la Unión Europea y en España. Normativa para la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. El Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión y normativa adicional aplicable. El sistema de repositorios de dispositivos de seguridad.

Tema 31. Los procedimientos para la autorización y registro de medicamentos en la Unión Europea y en España.

Tema 32. Desarrollo y fabricación de sustancias activas. ICH Q11. Gestión del ciclo de vida del medicamento. ICH Q12.

Tema 33. Titulares de autorización de comercialización y sus obligaciones: garantías de abastecimiento de medicamentos en el mercado. Investigación de defectos de calidad de medicamentos y medidas derivadas. Problemas de suministro y actuaciones europeas y nacionales.

Tema 34. La autorización de medicamentos con condiciones especiales respecto a su prescripción y dispensación. Disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.

Tema 35. Los medicamentos veterinarios. Rasgos diferenciales en la reglamentación europea y española respecto de los medicamentos de uso humano. Límites máximos de residuos. Regulación europea.

Tema 36. Los medicamentos hemoderivados. Los medicamentos inmunológicos. Los medicamentos radiofármacos. Los medicamentos huérfanos. Normativa y aspectos diferenciales.

Tema 37. Los medicamentos de terapias avanzadas. Normativa aplicable. Directrices sobre normas de correcta fabricación de medicamentos de terapia avanzada.

Tema 38. La Farmacopea Europea. Aplicación al control de medicamentos y sustancias de uso farmacéutico. Otras Farmacopeas.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 39. Agua para uso farmacéutico, tecnologías y procesos de producción. Normativa aplicable.

Tema 40. Validación de métodos analíticos. Nomenclatura y metodología. Normas de referencia aplicables a medicamentos.

Tema 41. Estudios de estabilidad de sustancias activas y medicamentos. Tipos. Diseño de protocolos. Estudios con muestreo reducido. Análisis estadístico de resultados. Normativa de referencia. Estabilidad en curso.

Tema 42. Sistemas transdérmicos y de implantación: Desarrollo y tecnologías de elaboración. Especificaciones. Métodos de control.

Tema 43. Medicamentos para inhalación. Desarrollo y tecnologías de elaboración. Validación del proceso de producción. Especificaciones. Métodos de control.

Tema 44. Tecnologías aplicadas a la obtención de formas sólidas. Desarrollo. Validación del proceso de producción. Especificaciones. Métodos de control.

Tema 45. Desarrollo y fabricación de medicamentos parenterales y oftálmicos. Normas de referencia. Especificaciones. Métodos de control.

Tema 46. Formas semisólidas y líquidas: desarrollo y tecnologías de elaboración. Especificaciones. Métodos de control.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 47. El envase primario y material de acondicionamiento. Materiales de partida. Control de calidad. Normativa de referencia.

Tema 48. Técnicas analíticas utilizadas para la identificación y cuantificación de componentes en medicamentos y en sustancias de uso farmacéutico.

Tema 49. Control de la esterilidad de los medicamentos. Calidad microbiológica de los medicamentos no estériles. Métodos de control según Farmacopea Europea.

Tema 50. Inspección y control de medicamentos y sustancias estupefacientes. Normativa aplicable.

Tema 51. Inspección y control de medicamentos y sustancias psicotrópicas. Normativa aplicable.

Tema 52. La prescripción y dispensación de medicamentos y sustancias estupefacientes. Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario.

Tema 53. Métodos recomendados por la Oficina de las Naciones Unidas contra la Droga y el Delito (ONUDD) para el muestreo, identificación y análisis de drogas procedentes del tráfico ilícito. Actuaciones periciales en el análisis de sustancias procedentes de tráfico ilícito: recepción, muestreo, análisis, custodia y destrucción de alijos.

Tema 54. Organismos nacionales e internacionales encargados del control y la fiscalización de sustancias y medicamentos estupefacientes y psicótropos. La Comisión de Estupefacientes y la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE).

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 55. El Plan Nacional sobre Drogas y el Sistema Español de Alerta Temprana. Nuevas sustancias psicoactivas.

Tema 56. Los servicios periféricos de inspección farmacéutica: organización y funciones. El Comité de Coordinación de Servicios Farmacéuticos Periféricos.

Tema 57. Seguimiento de la calidad del medicamento comercializado, toma de muestras y análisis. Actuaciones ante defectos de calidad.

Tema 58. Buenas prácticas de laboratorio. Calidad de los estudios no clínicos de seguridad sanitaria.

Tema 59. Estudios preclínicos de medicamentos. Estudios de farmacología y farmacocinética. Estudios de toxicología. Toxicidad a dosis única y repetida. Estudios de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad en la reproducción.

Tema 60. Bases legales de la investigación con seres humanos o con materiales de procedencia humana en España. La Ley de Investigación Biomédica.

Tema 61. Los ensayos clínicos con medicamentos: normativa aplicable y sistemas de información. Comités de Ética de la Investigación con medicamentos; normativa y acreditación.

Tema 62. Aspectos metodológicos de los ensayos clínicos en sujetos sanos y pacientes. Diseño, desarrollo y evaluación de ensayos clínicos. Novedades metodológicas en ensayos clínicos. Elementos descentralizados.

Tema 63. Las Normas de Buena Práctica Clínica. ICH E6 R2. Coordinación en la Unión Europea y con otros organismos internacionales en materia de buena práctica clínica. Gestión de incumplimientos graves.

Tema 64. Inspecciones de ensayos clínicos: objetivos y procedimientos de inspección.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 65. Inspección de los aspectos clínicos y analíticos de los ensayos de Fase I de bioequivalencia.

Tema 66. Inspecciones de sistemas electrónicos utilizados en ensayos clínicos. Cuadernos de recogida de datos electrónicos y base de datos. Validación.

Tema 67. Farmacovigilancia: Concepto y objetivos. Estructura, organización y funcionamiento de la farmacovigilancia en España. Normativa aplicable. Coordinación en la Unión Europea y con otros organismos internacionales en materia de farmacovigilancia. Obligaciones en farmacovigilancia de los titulares de autorización de comercialización.

Tema 68. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Europeas. Inspecciones de farmacovigilancia: objetivos, criterios de priorización del riesgo. Procedimientos de inspección.

Tema 69. Archivo maestro de farmacovigilancia. Definición y estructura, componentes. Informes periódicos de seguridad: concepto y contenido.

Tema 70. Gestión de sospechas de reacciones adversas. Bases de datos.

Tema 71. Planes de gestión de riesgos, concepto y contenido.

Tema 72. Ficha técnica y prospecto: actualizaciones por motivos de seguridad.

Tema 73. Obligaciones en farmacovigilancia de los titulares de autorización de comercialización.

Tema 74. Estudios postautorización de seguridad y de eficacia: concepto y bases legales.

Tema 75. Inspecciones de farmacovigilancia: objetivos, criterios de priorización del riesgo. Procedimientos de inspección.

Área de Química y Tecnología Farmacéutica

Tema 1. Estructura y contenido del módulo 3 del expediente de registro de un medicamento.

Tema 2. Procedimiento centralizado de autorización de medicamentos. Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos. Estructura y funciones.

Tema 3. Procedimiento de reconocimiento mutuo y procedimiento descentralizado de autorización de medicamentos. El Grupo de Coordinación de procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizado. Estructura y funciones.

Tema 4. Procedimiento nacional de autorización de medicamentos. El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Estructura y funciones.

Tema 5. Procedimiento de modificación de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano. Procedimientos de modificación de importancia mayor y de importancia menor. Agrupación de modificaciones. Extensiones de la autorización de comercialización.

Tema 6. Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). Historia, estructura y procesos de armonización.

Tema 7. Guías de calidad europeas (CHMP) e ICH. Importancia en la regulación de medicamentos.

Tema 8. Farmacopea Europea. Aplicación al control de medicamentos y sustancias de uso farmacéutico. Otras Farmacopeas. Armonización.

Tema 9. Procedimiento ASMF. Utilización en solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano. Normativa aplicable.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 10. Certificado de Conformidad con las monografías de la Farmacopea Europea (CEP). Utilización en solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano. Normativa aplicable.

Tema 11. Procesos de fabricación de sustancias activas de uso farmacéutico. Materiales de partida, reactivos, disolventes y catalizadores. Identificación de los pasos críticos de un proceso de fabricación. Intermedios de reacción.

Tema 12. Normas de correcta fabricación de medicamentos de la Unión Europea. Parte I: Requisitos básicos para medicamentos. Parte II: Requisitos básicos para sustancias activas.

Tema 13. Péptidos y oligonucleótidos. Síntesis, caracterización y control de impurezas

Tema 14. Isomería estructural y estereoisomería. Tipos. Selección en función de su actividad terapéutica. Técnicas para su separación e identificación.

Tema 15. Polimorfismo, pseudopolimorfismo. Técnicas para su identificación. Relevancia en la fabricación de medicamentos.

Tema 16. Especificaciones de sustancias activas de uso farmacéutico: Definición, establecimiento y justificación de los criterios de aceptación y selección de los métodos de ensayo.

Tema 17. Impurezas en las sustancias activas de uso farmacéutico y medicamentos. Clasificación de impurezas. Normativa. Métodos de control.

Tema 18. Impurezas mutagénicas en medicamentos. Clasificación. Control. Nitrosaminas. Exigencias regulatorias

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 19. Clasificación biofarmacéutica. Relevancia en el desarrollo, producción y control de calidad de medicamentos.

Tema 20. Estudios de preformulación y desarrollo farmacéutico.

Tema 21. Calidad por diseño. Guías ICH Q8, Q9, Q10 y Q11.

Tema 22. Biodisponibilidad y bioequivalencia. Concepto. Tipos de estudios. Correlaciones in vivo-in vitro. Criterios aplicables al diseño y evaluación de la calidad de medicamentos.

Tema 23. Esterilización de medicamentos, sustancias activas, excipientes y envase primario en el ámbito farmacéutico.

Tema 24. Calidad microbiológica de medicamentos no estériles. Métodos de control. Ensayo de eficacia del conservante.

Tema 25. Excipientes de uso farmacéutico. Normativa aplicable.

Tema 26. Agua para uso farmacéutico. Normativa aplicable.

Tema 27. Fórmulas magistrales y preparados oficinales. El Formulario Nacional. Normativa aplicable.

Tema 28. Especificaciones de medicamentos. Definición, establecimiento y justificación de los criterios de aceptación y selección de los procedimientos de ensayo.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 29. Validación de métodos analíticos. Nomenclatura y metodología. Normas de referencia aplicables a medicamentos.

Tema 30. El envase primario. Tipos de envases. Control de calidad. Normativa de referencia. Dispositivos para la administración de medicamentos.

Tema 31. Estudios de estabilidad de sustancias activas y medicamentos. Tipos. Diseño de protocolos. Estudios con muestreo reducido. Análisis estadístico de resultados. Normativa de referencia.

Tema 32. Formas farmacéuticas sólidas orales de liberación inmediata. Desarrollo. Fabricación. Validación de proceso de fabricación. Especificaciones.

Tema 33. Formas farmacéuticas sólidas orales de liberación modificada. Tipos. Desarrollo. Fabricación. Validación de proceso de fabricación. Especificaciones.

Tema 34. Formas farmacéuticas semisólidas y líquidas no estériles. Desarrollo. Fabricación. Validación de proceso de fabricación. Especificaciones.

Tema 35. Medicamentos parenterales y oftálmicos. Desarrollo. Fabricación. Validación de proceso de fabricación. Especificaciones.

Tema 36. Sistemas transdérmicos e implantes. Desarrollo. Fabricación. Validación de proceso de fabricación. Especificaciones.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 37. Medicamentos para inhalación. Desarrollo. Fabricación. Validación de proceso de fabricación. Especificaciones.

Tema 38. Liposomas. Soluciones micelares. Nanopartículas. Desarrollo. Fabricación. Especificaciones.

Tema 39. Radiofármacos. Desarrollo farmacéutico. Fabricación. Control de calidad. Estabilidad. Normativa de referencia.

Tema 40. Gases medicinales. Tipos. Normativa aplicable.

Tema 41. Calidad de medicamentos y su relación con la seguridad y eficacia. Factores determinantes. Normas de referencia.

Tema 42. Calidad de medicamentos a base de plantas medicinales. Normativa específica aplicable.

Tema 43. Calidad de los medicamentos en investigación. Requisitos de la documentación química-farmacéutica para los ensayos fase I, fase II y fase III. Modificaciones relevantes. Normativa aplicable.

Tema 44. Ficha Técnica y prospecto: secciones relacionadas con la información del módulo 3 del dossier de registro. Términos estándar. Excipientes de declaración obligatoria. Normativa aplicable.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 45. Red Europea de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos. Principales actividades. Programas de control de medicamentos comercializados en Europa.

Tema 46. Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. La norma UNE EN ISO/IEC/17025. Laboratorios de ensayo acreditados. Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).

Tema 47. Seguridad en el laboratorio de ensayo. Riesgos específicos en agentes químicos y su prevención. Criterios para la evaluación de riesgos. Información del etiquetado.

Tema 48. Proceso de evaluación del cumplimiento de los requisitos de acreditación, por parte de ENAC. Definición y clasificación de «No conformidades» Elaboración del plan de acciones correctivas.

Tema 49. Gestión de equipos en el sistema de calidad del laboratorio de ensayo. Actividades de calibración, mantenimiento y verificación de equipos. Planes y programas para la realización y control de estas actividades.

Tema 50. Cualificación de equipos: Calibración. Normativa aplicable.

Tema 51. Materiales de referencia. Terminología y definiciones. Trazabilidad. Requerimientos y uso.

Tema 52. Requisitos de validación aplicables a los métodos analíticos utilizados en un Laboratorio Oficial de Control, según recomendaciones de la Dirección Europea de Calidad del Medicamento (EDQM).

Tema 53. Estimación y aplicación de incertidumbres en medidas analíticas. Evaluación e informe de resultados de ensayos. Criterios de aceptación y rechazo. Normativa aplicable.

Tema 54. Aseguramiento de la validez de los resultados de ensayo: intercomparaciones. Aspectos a evaluar en la participación de ejercicios de intercomparación. Actuaciones ante la obtención de resultados no satisfactorios.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 55. Técnicas analíticas utilizadas para la identificación y cuantificación de sustancias activas en medicamentos.

Tema 56. Medicamentos ilegales. Estrategia analítica y técnicas a utilizar. Validación analítica en relación con el objetivo del ensayo.

Tema 57. Ensayos farmacotécnicos y su utilización en el control de medicamentos.

Tema 58. Ensayo de disolución: Desarrollo y validación. Aplicaciones al diseño de fármacos. Especificaciones. Normativa aplicable.

Tema 59. Métodos potenciométricos de análisis. Tipos de electrodos. Determinación del pH. Valoraciones potenciométricas.

Tema 60. Electroforesis e isoelectroenfoque. Componentes básicos de los equipos. Fundamento y aplicación en el control de medicamentos.

Tema 61. Análisis térmico diferencial. Componentes básicos de los equipos. Fundamento y aplicación en el control de medicamentos.

Tema 62. Calorimetría diferencial de barrido Fundamento y aplicación en el control de medicamentos.

Tema 63. Análisis termogravimétrico. Componentes básicos de los equipos. Fundamento y aplicación en el control de medicamentos.

Tema 64. Técnicas analíticas de rayos-X. Fluorescencia y difracción. Componentes básicos de los equipos. Fundamento y aplicación en el control de medicamentos.

Tema 65. Técnicas analíticas de fluorescencia molecular. Tipos. Fundamento y aplicación en el control de medicamentos.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 66. Espectrometría de absorción atómica. Componentes básicos de los equipos. Fundamento y aplicación en el control de medicamentos.

Tema 67. Espectrometría de emisión de plasma. Componentes básicos de los equipos. Fundamento y aplicación en el control de medicamentos.

Tema 68. Métodos cromatográficos de análisis. Principios generales. Parámetros fundamentales. Aplicación en el control de medicamentos.

Tema 69. Cromatografía líquida de alta resolución. Componentes básicos de los equipos. Aplicaciones al análisis cualitativo y cuantitativo de medicamentos.

Tema 70. Cromatografía de gases. Componentes básicos de los equipos. Aplicación en el control de medicamentos.

Tema 71. Espectrofotometría ultravioleta y visible. Componentes básicos de los equipos. Fundamento y aplicación en el control de medicamentos.

Tema 72. Espectrofotometría de infrarrojo. Tipos. Componentes básicos de los equipos. Fundamento y aplicación en el control de medicamentos.

Tema 73. Espectrofotometría de infrarrojo cercano (NIR). Componentes básicos de los equipos. Desarrollo, calibración y validación. Fundamento y aplicación en el control de medicamentos.

Tema 74. Espectrometría de masas. Componentes básicos de los equipos. Espectro de masas. Análisis cuantitativo y cualitativo. Aplicación en el control de medicamentos.

Tema 75. Espectroscopia de Resonancia Magnética Nuclear. Tipos. Componentes básicos de los equipos. Fundamento y aplicación en el control de medicamentos.

Área de Medicamentos biológicos

Tema 1. Clonaje de genes. Estrategias, identificación, aislamiento.

Tema 2. Ácidos nucleicos, el código genético y la síntesis de macromoléculas.

Tema 3. Membrana Celular. Organización subcelular de células eucarióticas y procariotas.

Tema 4. El genoma humano: genes y cromosomas.

Tema 5. Plasma rico en plaquetas: aspectos científicos y regulatorios.

Tema 6. Métodos de transferencia de genes a células de mamífero.

Tema 7. PCR. Técnicas y Áreas científicas de utilización.

Tema 8. Animales y plantas transgénicos.

Tema 9. Aplicaciones biotecnológicas de los animales y plantas transgénicos.

Tema 10. Regulación de la respuesta inmune.

Tema 11. El sistema linfoide.

Tema 12. Reconocimiento antigénico.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 13. Inmunidad humoral y celular.

Tema 14. Inmunidad e infección.

Tema 15. Inmunidad frente a virus.

Tema 16. Cáncer. Aspectos biológicos básicos.

Tema 17. Cáncer y sistema inmune.

Tema 18. Inmunogenicidad de proteínas terapéuticas.

Tema 19. Anticuerpos monoclonales. Aplicaciones terapéuticas.

Tema 20. Fraccionamiento industrial del plasma.

Tema 21. Inmunoglobulinas intravenosas producción, especificaciones y uso.

Tema 22. Factores de coagulación obtenidos por fraccionamiento y por ingeniería genética.

Tema 23. Características desde el punto de vista de la calidad de los productos biotecnológicos evaluados en los procedimientos Centralizados hasta la actualidad. El caso de los anticuerpos monoclonales.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 24. Características desde el punto de vista de la calidad de los productos biotecnológicos evaluados en los procedimientos Centralizados hasta la actualidad. El caso de los interferones.

Tema 25. Características desde el punto de vista de la calidad de los productos biotecnológicos evaluados en los procedimientos Centralizados hasta la actualidad. El caso de las vacunas.

Tema 26. Características desde el punto de vista de la calidad de los productos biotecnológicos evaluados en los procedimientos Centralizados hasta la actualidad. El caso de los productos de terapia génica.

Tema 27. Medicamentos biotecnológicos. Producción y control de calidad. Aspectos regulatorios.

Tema 28. Regulación de terapias avanzadas. Ensayos clínicos.

Tema 29. Regulación de terapias avanzadas. Autorización de comercialización para medicamentos de fabricación industrial.

Tema 30. Regulación de terapias avanzadas. Autorización de comercialización para medicamentos de fabricación no industrial.

Tema 31. Terapia génica. Aspectos científicos.

Tema 32. Terapia génica. Aspectos regulatorios.

Tema 33. Terapia celular somática e ingeniería de tejidos. Productos combinados. Aspectos científicos y regulatorios.

Tema 34. Medicamentos basados en células modificadas genéticamente. Aspectos de calidad.

Tema 35. Organismos modificados genéticamente.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 36. Evaluación de riesgo ambiental de los medicamentos modificados genéticamente.

Tema 37. Producción de medicamentos biotecnológicos en plantas. Aspectos científicos y regulatorios.

Tema 38. Control de calidad de medicamentos biotecnológicos. Validación de procesos de producción. Especificaciones.

Tema 39. Medicamentos biosimilares. Aspectos regulatorios.

Tema 40. Estudios de comparabilidad de medicamentos biotecnológicos. Aspectos científicos y regulatorios.

Tema 41. Estabilidad de medicamentos biotecnológicos.

Tema 42. Encefalopatías espongiformes transmisibles. Aspectos científicos y regulatorios.

Tema 43. Materiales susceptibles de transmitir encefalopatías espongiformes. Regulación en su utilización en la fabricación de medicamentos.

Tema 44. Seguridad de materiales de origen biológico empleados en la fabricación de medicamentos.

Tema 45. Seguridad viral de los medicamentos. Diseño y realización de los estudios de seguridad viral para la autorización de los medicamentos. Aspectos técnicos, científicos y regulatorios.

Tema 46. Seguridad viral de productos biotecnológicos. Aspectos científicos, técnicos y regulatorios.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 47. Seguridad viral de productos biotecnológicos en fase de ensayos clínicos. Aspectos científicos, técnicos y regulatorios.

Tema 48. Vacunas antigripales estacionales: Composición, uso y aspectos regulatorios de autorización y actualización anual.

Tema 49. Aspectos biológicos y farmacéuticos de vacunas combinadas.

Tema 50. Criterios de calidad y seguridad de sangre humana y componentes.

Tema 51. Plasma Master File. Aspectos técnicos, científicos y regulatorios.

Tema 52. Autorización de Hemoderivados. Aspectos científicos, técnicos y regulatorios. Seguridad Viral.

Tema 53. Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, variante de Creutzfeldt-Jakob y hemoderivados. Aspectos técnicos, científicos y regulatorios.

Tema 54. Tipos y utilización de vacunas de uso humano empleadas en calendarios de vacunación. El caso de la polio.

Tema 55. Tipos y utilización de vacunas de uso humano empleadas en calendarios de vacunación. El caso de las vacunas de la rubeola, sarampión, parotiditis.

Tema 56. Tipos y utilización de vacunas de uso humano empleadas en calendarios de vacunación. El caso de las vacunas de tétanos, difteria y tos ferina.

Tema 57. Tipos y utilización de vacunas de uso humano utilizadas en el calendario de vacunación. El caso de la vacuna de meningitis C.

Tema 58. Tipos y utilización de vacuna de uso humano empleadas en calendario de vacunación. El caso de la vacuna de la hepatitis B.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 59. Liberación previa de lotes de vacunas. El papel de la red de Laboratorios Oficiales de control.

Tema 60. Liberación previa de lotes de hemoderivados. El papel de la red de Laboratorios Oficiales de control.

Tema 61. Elementos esenciales en la organización de un Laboratorio Oficial de Control referidos a su sistema de Garantía de Calidad.

Tema 62. Regulación de medicamentos de uso humano a base de alérgenos.

Tema 63. Control de la esterilidad de los medicamentos. Métodos de control según Farmacopea Europea.

Tema 64. Calidad microbiológica de los medicamentos no estériles. Métodos de control según Farmacopea Europea: métodos de recuento de microorganismos, métodos de investigación de microorganismos específicos.

Tema 65. Detección de endotoxinas en medicamentos. Métodos de control según Farmacopea Europea.

Tema 66. Procedimiento de evaluación de aspectos Químicos y Farmacéuticos (documentación de calidad, correspondiente a Módulo3) de trámites de registro y variaciones de medicamentos antimicrobianos, elaborados a partir de principios activos obtenidos por fermentación. Aspectos más relevantes. Normas y directrices de referencia.

Tema 67. Procedimiento de evaluación de aspectos Químicos y Farmacéuticos (documentación de calidad, correspondiente a Módulo3) de Registros y Variaciones de autorización de medicamentos antimicrobianos, elaborados a partir de principios activos obtenidos mediante síntesis química.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Aspectos más relevantes. Normas y directrices de referencia.

Tema 68. Procedimiento de evaluación de aspectos Químicos y Farmacéuticos (documentación de calidad, correspondiente a Módulo3) de medicamentos antimicrobianos empleados en ensayos clínicos. Aspectos más relevantes. Normas y directrices de referencia.

Tema 69. Desarrollo y fabricación de medicamentos parenterales y oftálmicos con antimicrobianos. Aspectos más relevantes. Selección de procesos de esterilización. Validación. Liberación paramétrica. Normas y directrices de referencia.

Tema 70. Desarrollo y fabricación de medicamentos orales con antimicrobianos. Aspectos más relevantes. Validación. Normas y directrices de referencia.

Tema 71. Desarrollo y fabricación de medicamentos antimicrobianos de administración/uso local. Tecnologías aplicadas a la obtención de formas semisólidas de antimicrobianos. Aspectos más relevantes. Normas y directrices de referencia.

Tema 72. El envase primario. Aspectos más relevantes. Materiales de partida. Control de calidad. Normas y directrices de referencia. Estudios de estabilidad con principios activos y medicamentos de antimicrobianos. Aspectos más relevantes. Normas y directrices de referencia.

Tema 73. Validación y transferencia de procedimientos de ensayo (fisicoquímicos y microbiológicos) de antimicrobianos. Aspectos más relevantes del control de materias primas y medicamentos de antimicrobianos. Normas y directrices de referencia.

Tema 74. Aspectos generales de calidad de las vacunas frente a la enfermedad COVID-19 aprobadas hasta la fecha en la Unión Europea.

Tema 75. Vacunas mRNA de uso humano. Diseño, fabricación y experiencia de uso.

Área de Vigilancia en Salud Pública, Sistemas de Información Sanitaria y Cartera Común

Tema 1. Las Encuestas Nacionales de Salud y otras encuestas relacionadas con la salud en España. Principales contenidos y utilidades.

Tema 2. Demografía y Salud Pública. Fuentes de información demográficas. Modelos de población y proyecciones.

Tema 3. Sistema de Información Sanitaria en España. Principios rectores. Características y objetivos en la Ley de cohesión y calidad del SNS.

Tema 4. Plan Estadístico Nacional. Finalidad y características básicas. Las estadísticas sanitarias y sobre drogas y adicciones en el PEN. Ley 12/1989, de 9 de mayo, de la Función Estadística Pública. Secreto estadístico.

Tema 5. Diagnóstico de Salud. Conceptos generales. Utilidad y aplicaciones en la planificación. Informe del estado de salud de la población: objetivos, estructura, fuentes de información e indicadores. Estrategia de Salud Pública. Concepto «One Health».

Tema 6. Medidas de frecuencia de la enfermedad. Razones, proporciones y tasas. Incidencia, prevalencia y mortalidad. Medidas de efecto y de impacto. Mortalidad. Tasas brutas y específicas.

Tema 7. Estadísticas básicas de Atención Primaria y Atención Especializada. El Sistema de Información de Atención Primaria (SIAP). El Sistema de Información de Atención Especializada (SIAE).

Tema 8. Conocimiento de la morbilidad atendida en Atención Primaria. Base de Datos Clínica de Atención Primaria. Características y contenidos principales.

Tema 9. Conocimiento de la morbilidad atendida en Atención Especializada. RAE-CMBD. Características y contenidos principales. Indicadores de atención a las adicciones en el OEDA.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 10. La medida de la accesibilidad a la atención sanitaria. Indicadores principales. Sistema de Información sobre las listas de espera en el Sistema Nacional de Salud.

Tema 11. La estadística. La variabilidad en las ciencias biológicas. Conceptos de población y muestra. Tipos y métodos de muestreo. La probabilidad.

Tema 12. Estadística descriptiva y analítica. Distribución de frecuencias. Representación gráfica. Medidas de centralización y de dispersión. La inferencia estadística.

Tema 13. Metodología de investigación. Aspectos éticos de la investigación epidemiológica. Comités de ética. Precisión, validez y generalización en los estudios epidemiológicos. Sesgos: concepto, prevención y control. Factores de confusión.

Tema 14. Determinantes sociales de la salud. Equidad en Salud y Desigualdades Sociales en Salud. Salud en todas las políticas. Evaluación del impacto en salud.

Tema 15. Calidad asistencial. Conceptos básicos. Evaluación de la calidad asistencial: justificación, metodología y herramientas. Análisis de resultados del sistema sanitario: efectividad.

Tema 16. Los Indicadores Clave del SNS (INCLA-SNS): concepto, características, organización.

Tema 17. Medición de la opinión y las expectativas de los ciudadanos sobre el sistema sanitario. Barómetro Sanitario. Características principales.

Tema 18. E-salud: historia clínica digital interoperable en el Sistema Nacional de Salud. Características principales y utilidad. Receta electrónica. Interoperable en el Sistema Nacional de Salud. Características principales y utilidad.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 19. Principales estadísticas sanitarias internacionales: Eurostat, OCDE y OMS.

Tema 20. Seguridad del Paciente: conceptos generales. Magnitud e impacto de los efectos adversos. Prácticas seguras para prevenirlos. Evaluación de la seguridad del paciente. Sistemas de notificación de incidentes por seguridad.

Tema 21. Educación para la salud. Concepto, objetivos y líneas de intervención. Métodos directos e indirectos. La promoción de la salud. Evolución histórica, conceptos y principales líneas de intervención. El concepto actual de Salud, Salud Pública y Salud Comunitaria. El binomio salud-enfermedad.

Tema 22. La planificación sanitaria. Definición y concepto. Tipos de planificación. Las etapas del proceso de planificación.

Tema 23. La vigilancia epidemiológica de enfermedades transmisibles en España: Concepto, actividades y aplicaciones. Normativa legal vigente.

Tema 24. Vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmisibles en Europa. Centro Europeo para la prevención y control de las enfermedades (ECDC).

Tema 25. Reglamento Sanitario Internacional: emergencias de Salud Pública de Importancia Internacional. Conceptos y actuaciones. Los comités de emergencias y de revisión.

Tema 26. Alertas en salud pública. Sistema de Alerta precoz y respuesta rápida en el ámbito europeo y estatal.

Tema 27. Vigilancia de las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria. Vigilancia y control de microorganismos multirresistentes o de especial relevancia clínicoepidemiológica.

Tema 28. Evaluación de pruebas diagnósticas. Concepto de sensibilidad, especificidad y valor predictivo. Fundamentos de la Prevención secundaria.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 29. Metodología de la recogida de información epidemiológica. Diseño de cuestionarios de salud. Metodología de investigación cualitativa en salud pública.

Tema 30. Estudios de cohortes. Estudio de casos y controles. Estudios experimentales.

Tema 31. Promoción de estilos de vida saludables y de entornos saludables. La Estrategia de Promoción de la Salud y prevención en el Sistema Nacional de Salud.

Tema 32. Tabaco y salud. Normativa reguladora; Ley 28/2005, de 26 de diciembre, de medidas sanitarias frente al tabaquismo y de la venta, el suministro, el consumo y la publicidad de los productos del tabaco y Real

Decreto 579/2017, de 9 de junio, por el que se regulan determinados aspectos relativos a la fabricación, presentación y comercialización de los productos del tabaco y los productos relacionados. Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco (CMCT OMS): Estrategia MPOWER. Estrategias de Prevención y Control del Tabaquismo en España y Europa).

Tema 33. El alcohol y la salud. Estrategias y métodos de prevención y promoción de la salud. Políticas de la Unión Europea y OMS sobre alcohol.

Tema 34. Alimentación y salud pública. Estrategia NAOS. Actividad física y salud. Recomendaciones para la población sobre actividad física y reducción del sedentarismo.

Tema 35. Sanidad Exterior: Real Decreto 1418/1986, de 13 de junio, sobre funciones del Ministerio de Sanidad y Consumo en materia de sanidad exterior. Control y vigilancia higiénico-sanitaria de puertos, aeropuertos de tráfico internacional y puestos fronterizos, control sanitario de personas, cadáveres o restos humanos; control de zoonosis.

Tema 36. Promoción de la salud en el ámbito local: Red Española de Ciudades Saludables e implementación local de la Estrategia de Promoción de la Salud y Prevención en el Sistema Nacional de Salud.

Tema 37. Epidemiología de las lesiones intencionales y no intencionales y su prevención.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 38. La salud y el género. Concepto de género. Determinantes de género. Desigualdades de género en salud. Protocolo común para la actuación sanitaria ante la violencia de género.

Tema 39. Promoción de envejecimiento saludable. Prevención de fragilidad, caídas y edadismo en las personas mayores.

Tema 40. Programas de cribado y de salud pública. Bases y criterios del cribado. Programas de cribado poblacional del Sistema Nacional de Salud. Documento Marco sobre cribado poblacional.

Tema 41. Estrategia de enfermedades crónica del Sistema Nacional de Salud.

Tema 42. Estrategia de cáncer del Sistema nacional de salud.

Tema 43. Estrategia de diabetes mellitus del Sistema nacional de salud.

Tema 44. Bases inmunitarias de las vacunaciones. Seroepidemiología. Estudios de Seroprevalencia. Inmunidad colectiva o de grupo. Reacciones adversas y efectos secundarios. Contraindicaciones.

Tema 45. Las vacunas y la salud pública. Políticas de vacunación en España. Calendario de vacunación a lo largo de toda la vida. Planificación de los programas de vacunaciones, evaluación de su eficacia y efectividad. Criterios de evaluación para fundamentar modificaciones en el programa de vacunación en España.

Tema 46. Vacunación en adultos y grupos de riesgo. Calendario de vacunación acelerado

Tema 47. Erradicación de la poliomielitis. Estrategia mundial y Plan de acción en España para la erradicación de la poliomielitis.

Tema 48. Eliminación de sarampión y rubeola. Estrategia mundial y Plan de eliminación del sarampión y la rubeola en España.

Tema 49. Hepatitis víricas (A, B, C, Hepatitis Delta, E). Epidemiología, prevención y situación mundial. Plan Estratégico para el Abordaje de la Hepatitis C en el Sistema Nacional de Salud.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 50. Tuberculosis: Epidemiología, prevención y situación mundial. Plan para la prevención y control de la tuberculosis en España.

Tema 51: Infecciones de Transmisión Sexual (ITS). Epidemiología, estrategias de prevención y diagnóstico precoz. Epidemiología, prevención y Epidemiología y control del SIDA. El Plan Estratégico de prevención y control de VIH y otras ITS.

Tema 52. Vigilancia sanitaria en los puntos de entrada a España. Plan de Vigilancia de sanidad exterior en el control internacional de mercancías

Tema 53. Epidemiología y control de las enfermedades de transmisión hídrica y alimentaria.

Tema 54. Epidemiología y control de las enfermedades de transmisión respiratoria.

Tema 55. Epidemiología y control de las zoonosis. Enfermedades emergentes y transmitidas por vectores.

Tema 56. Salud Laboral. Vigilancia de la Salud Laboral. Enfermedades profesionales.

Tema 57. Epidemiología Ambiental y factores ambientales determinantes de la salud. La dimensión de la Salud Pública en las crisis medioambientales. Exceso de Temperaturas y su impacto en Salud Pública.

Tema 58. El agua y la salud. Legislación sanitaria de agua. Distribución de competencias y responsabilidades. Aguas de baño. Legislación europea y nacional. Criterios de calificación.

Tema 59. Radiaciones ionizantes. Conceptos y tipos. Efectos biológicos. Protección radiológica. Radiaciones no ionizantes. Campos electromagnéticos.

Tema 60. Cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud. Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Contenido, características y procedimiento para su actualización. Usos tutelados y estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos.

Tema 61. Reproducción humana asistida. Normativa estatal y europea. Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida. Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de

calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida. Estructura y funciones.

Tema 62. Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud. Marco regulatorio. Objetivos y funciones. Composición y funcionamiento. Marco europeo de evaluación de tecnologías sanitarias.

Tema 63. Centros, Servicios y Unidades de Referencia en el del Sistema Nacional de Salud. Real Decreto 1302/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las bases del procedimiento para la designación y acreditación de los centros, servicios y unidades de referencia del Sistema Nacional de Salud.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Designación de Centros, Servicios y Unidades: criterios, procedimiento, seguimiento y Comité de designación de CSUR.

Tema 64. Asistencia Sanitaria Transfronteriza: Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, y Real Decreto 81/2014, de 7 de febrero, por el que se establecen normas para garantizar la asistencia sanitaria transfronteriza, y por el que se modifica el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación. Redes Europeas de Referencia.

Tema 65. Sangre y componentes sanguíneos Sistema Nacional para la Seguridad Transfusional. Estructura y Funcionamiento. Centros y Servicios de Transfusión. Autosuficiencia plasmática. Sistema Estatal de Hemovigilancia.

Tema 66. Estrategia Nacional de Salud Sexual y Reproductiva del Sistema Nacional de Salud.

Tema 67. Estrategia en salud cardiovascular del Sistema Nacional de Salud.

Tema 68. Estrategia en cuidados paliativos del Sistema Nacional de Salud.

Tema 69. Estrategia en salud mental del Sistema Nacional de Salud.

Tema 70. Marco Estratégico para la atención primaria y comunitaria.

Tema 71. La Estrategia Nacional de Adicciones y los Planes de Acción sobre Adiciones.

Tema 72. Reconocimiento de cualificaciones profesionales. El Registro Estatal de Profesionales Sanitarios (REPS). Registro Nacional de Especialistas en Formación (RNEF).

Tema 73. Formación continuada. Alta Inspección en el Sistema Nacional de Salud. Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud.

Tema 74. Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtención, utilización clínica y coordinación territorial de los órganos humanos destinados al trasplante y se establecen requisitos de calidad y seguridad.

Orden SSI/2396/2014, de 17 de diciembre, por la que se establecen las bases del Programa marco de calidad y seguridad para la obtención y trasplante de órganos humanos y se establecen los procedimientos de información para su intercambio con otros países.

Tema 75. Prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud. Procedimiento de financiación y precio de los medicamentos y criterios fármaco-económicos y acuerdos de sostenibilidad. Precios de referencia y agrupaciones homogéneas.

Área de Seguridad Alimentaria y Nutrición

Tema 1. La Seguridad alimentaria. Principios generales. Análisis del riesgo. Evaluación, gestión y comunicación del riesgo.

Tema 2. Organismos internacionales con competencia en seguridad alimentaria: La Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO), la Organización Mundial de la Salud (OMS), Codex Alimentarius. Estructura. Funciones. Estatus de la Unión Europea en el marco del Codex. Asesoramiento científico.

Tema 3. Instituciones Europeas con competencia en seguridad alimentaria: Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria. Subdirección de sostenibilidad alimentaria.

Tema 4. La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición. Objetivo, funciones y estructura orgánica.

Tema 5. El Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos. Normativa y funcionamiento. Establecimientos alimentarios autorizados según normas de la Unión Europea.

Tema 6. Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales. Laboratorios de Referencia de la Unión Europea, Laboratorios Nacionales de Referencia y Laboratorios Oficiales: designación, obligaciones, responsabilidades y tareas.

Tema 7. Norma UNE-EN ISO/IEC 17025: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Objeto y campo de aplicación. Términos y definiciones. Requisitos: generales, relativos a la estructura, relativos a los recursos, del proceso y del sistema de gestión.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 8. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos a la documentación del sistema de gestión, al control de documentos del sistema de gestión y al control de registros. Procedimientos normalizados de trabajo: elaboración y gestión en el laboratorio de ensayos.

Tema 9. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos a la revisión de solicitudes, ofertas y contratos en un laboratorio de ensayos, así como a la validación de los métodos de ensayo y a los registros de validación correspondientes (estrategia de validación).

Tema 10. Requisitos y criterios de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos a la selección, verificación y validación de métodos apropiados para las actividades del laboratorio. Criterios de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) sobre la selección de métodos de ensayo y demostración de su validez (CGA-ENAC-LEC).

Tema 11. Requisitos y criterios de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 y del documento CGA-ENAC-LEC relativos a la evaluación de la incertidumbre de la medición. Guía ILAC-G17:01/2021 para la medición de la incertidumbre en ensayos.

Tema 12. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos al aseguramiento de la validez de los resultados. Estrategias planificadas para el aseguramiento de la validez de los resultados de los ensayos y categorías de ensayos en un laboratorio de análisis de alimentos (concepto, descripción criterios de aceptación y rechazo, acciones correctivas, etc.). Gráficos de control.

Tema 13. Ensayos de intercomparación: tipos y finalidad. Requisitos y criterios de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025, Nota Técnica NT-03 de ENAC y Guía G-ENAC-14 relativos a la participación en ensayos de intercomparación para evaluar la validez de los resultados del laboratorio de ensayos.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 14. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos al equipamiento del laboratorio y a la trazabilidad metrológica de los resultados de sus mediciones. Calibración, verificación y mantenimiento de aparatos de medida del laboratorio. Criterios internacionalmente aceptados (ILAC: Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios) sobre los Materiales de referencia: tipos, selección y uso.

Tema 15. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos al informe de resultados de ensayo en un laboratorio de ensayos (comunes, específicos, declaraciones de conformidad, opiniones e interpretaciones, modificaciones, etc.).

Tema 16. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos a los Trabajos No Conformes y las acciones correctivas. Criterios y requisitos de la Nota NO-11 de ENAC sobre No Conformidades y toma de decisión: concepto de No Conformidad, Acción correctiva, Acción de contención y Acción reparadora. Clasificación de No Conformidades. Tratamiento de las No Conformidades.

Tema 17. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos a las auditorías internas y a las revisiones por la dirección de un laboratorio de ensayos. Criterios y requisitos a observar en relación con las Acciones para abordar riesgos y oportunidades, así como con la Mejora.

Tema 18. Alcances de acreditación cerrados y flexibles (Categorías de ensayos). Acreditación de categorías de ensayos: Notas Técnicas NT-18 y NT-19 de ENAC (objeto, campo de aplicación, definiciones, alcance de acreditación, requisitos del sistema de gestión, proceso de evaluación).

Tema 19. Criterios específicos de acreditación para los análisis microbiológicos de la Entidad Nacional de Acreditación (CEA-ENAC-20): Objeto y campo de aplicación. Características de funcionamiento de los métodos. Estimación de la incertidumbre. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo. Cepas de referencia.

Tema 20. Microbiología de los alimentos para consumo humano: Requisitos generales y guía para el examen microbiológico. Aparatos y equipamiento. Preparación del material de vidrio y del resto del material del laboratorio.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 21. Microbiología de los alimentos para consumo humano: Terminología de los medios de cultivo (clasificación según su composición, su consistencia física, su uso, su método de preparación). Preparación, producción, conservación y ensayos de rendimiento de los medios de cultivo.

Tema 22. Microbiología de los alimentos para consumo humano: Preparación de las muestras de ensayo, suspensión inicial y diluciones decimales para el análisis microbiológico. Recuento de microorganismos.

Tema 23. Zoonosis de origen alimentario. Salmonella. Métodos para el aislamiento e identificación en el control oficial. Reglamentación aplicable.

Tema 24. Zoonosis de origen alimentario. Listeria monocytogenes. Métodos para el aislamiento, identificación y recuento en el control oficial. Reglamentación aplicable.

Tema 25. Zoonosis de origen alimentario. Campylobacter. Métodos para el aislamiento, identificación y recuento en el control oficial. Reglamentación aplicable.

Tema 26. Zoonosis de origen alimentario. Escherichia coli. Métodos para el aislamiento, identificación y recuento en el control oficial. Reglamentación aplicable.

Tema 27. Zoonosis de origen alimentario. Staphylococcus. Métodos para el aislamiento, identificación y recuento en el control oficial. Reglamentación aplicable.

Tema 28. Clostridium botulinum. Características. Métodos de aislamiento e identificación en el control de muestras de alimentos. Toxina botulínica: tipos y características. Métodos para la investigación de toxina botulínica en alimentos.

Tema 29. Parásitos en alimentos. Triquina. Métodos de detección, recuento y tipificación. Legislación aplicable. Anisakiasis y sus agentes causales legislación aplicable. Criptosporidiosis y sus agentes causales. Cisticercosis y sus agentes causales. Toxoplasmosis y sus agentes causales. Métodos de detección.

Tema 30. Microscopía óptica y electrónica. Fundamentos. Tipos. Aplicaciones.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 31. Tecnología del gen. Regulación de la transcripción. Reacción en cadena de la polimerasa. Aplicaciones de la reacción en cadena de la polimerasa. Organismos modificados genéticamente. Especiación de agentes zoonóticos.

Tema 32. Alimentos y piensos modificados genéticamente. Legislación aplicable. Procedimiento de autorización. Etiquetado. Trazabilidad. Identificadores únicos. Métodos de análisis.

Tema 33. Inmunología. Técnicas inmunoenzimáticas: concepto, tipos y métodos de aplicación en alimentos.

Tema 34. Alergias e intolerancias alimentarias. Definición y clasificación. Principales alérgenos en alimentos e intolerancias alimentarias. Métodos de análisis.

Tema 35. Secuenciación de ácidos nucleicos: concepto y tipos. Aplicación en alimentos. Principales elementos de análisis de las secuencias.

Tema 36. Técnicas analíticas de electroforesis. Fundamentos. Componentes básicos del equipo. Mantenimiento y verificación. Análisis cualitativo y cuantitativo. Aplicación en el control de alimentos.

Tema 37. Estadística aplicada a laboratorios. Tipos de distribuciones. Análisis de resultados. Test estadísticos. Análisis de la varianza.

Tema 38. Tipos de errores en análisis instrumental. Regresión y correlación. Recta de regresión. Error de la pendiente y ordenada en el origen de la recta de regresión.

Tema 39. Curvas de calibrado en el análisis físico-químico. Patrón interno. Patrón externo. Método de las adiciones estándar. Materiales de referencia.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 40. Técnicas para la preparación de muestras en análisis físico-químicos de alimentos. Objeto y fundamentos. Representatividad. Homogeneidad. Instrumental y aplicaciones.

Tema 41. Sistemas de extracción: principios generales. Extracción en fase sólida, líquido-líquido, con soxhlet, con microondas, con fluidos supercríticos, destilación. Objeto y aplicaciones.

Tema 42. Análisis gravimétrico y volumétrico. Fundamentos, instrumental y aplicaciones. Errores. Calibración de equipos y material.

Tema 43. Separaciones cromatográficas. Objeto y fundamentos. Principios fundamentales de los equilibrios cromatográficos. Tipos de cromatografías. Parámetros cromatográficos. Resolución, eficacia, selectividad.

Tema 44. Cromatografía de gases. Principios y parámetros fundamentales. Componentes básicos del sistema cromatográfico, incluyendo sistemas de detección. Calibración, verificación y mantenimiento del sistema cromatográfico. Aplicación al análisis de contaminantes y residuos en el control de alimentos.

Tema 45. Cromatografía de líquidos de alta eficacia. Principios y parámetros fundamentales. Componentes básicos del sistema cromatográfico, incluyendo sistemas de detección. Calibración, verificación y mantenimiento del sistema cromatográfico. Aplicación al análisis de contaminantes y residuos en el control de alimentos.

Tema 46. Cromatografía iónica. Fundamentos, características diferenciales y mecanismos de separación. Componentes básicos del sistema cromatográfico. Calibración, verificación y mantenimiento del sistema cromatográfico. Aplicación al análisis de contaminantes y residuos en el control de alimentos.

Tema 47. Espectrometría de absorción molecular ultravioleta y visible. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis cualitativo y cuantitativo. Mantenimiento y verificación. Aplicación al análisis de contaminantes y residuos en el control de alimentos.

Tema 48. Espectrometría de fluorescencia molecular. Fosforescencia. Quimioluminiscencia. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis cualitativo y cuantitativo. Mantenimiento y verificación. Aplicación al análisis de contaminantes y residuos en el control de alimentos.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 49. Espectrometría de Infrarrojo. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis cualitativo y cuantitativo. Mantenimiento y verificación. Aplicación al análisis de contaminantes y residuos en el control de alimentos.

Tema 50. Espectrometría de emisión de plasma. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis cualitativo y cuantitativo. Mantenimiento y verificación. Aplicación al análisis de contaminantes y residuos en el control de alimentos.

Tema 51. Espectrometría de absorción atómica de llama. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis cualitativo y cuantitativo. Mantenimiento y verificación. Aplicación al análisis de contaminantes y residuos en el control de alimentos.

Tema 52. Espectrometría de absorción atómica con atomización electrotérmica. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis cualitativo y cuantitativo. Mantenimiento y verificación. Aplicación al análisis de contaminantes y residuos en el control de alimentos.

Tema 53. Espectrometría de masas. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Espectro de masas. Análisis cualitativo y cuantitativo. Aplicación al análisis de contaminantes y residuos en el control de alimentos.

Tema 54. Espectrometría de masas en acoplamiento con otras técnicas: cromatografía de gases, cromatografía de líquidos, espectrometría de emisión de plasma.

Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Análisis cualitativo y cuantitativo. Aplicación al análisis de contaminantes y residuos en el control de alimentos.

Tema 55. Materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos. Implicaciones en seguridad alimentaria. Legislación y disposiciones aplicables. Ensayos de los materiales en contacto con los alimentos para la evaluación de su conformidad.

Tema 56. Contaminantes agrícolas presentes en los alimentos: micotoxinas y toxinas de las plantas. Legislación y disposiciones aplicables. Métodos de muestreo y análisis.

Tema 57. Contaminantes del procesado (industriales, medioambientales, etc.) presentes en los alimentos: hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAPs), acrilamida, furanos y cloropropanoles (3-MCPD, 2-MCPD, 1,3-DCP, glicidoles, etc.). Legislación y disposiciones aplicables. Métodos de muestreo y análisis.

Gestión  Organismos Autónomos especialidad de Sanidad y Consumo

Tema 58. Contaminantes del procesado (industriales y medioambientales, etc.) presentes en los alimentos: Metales pesados y elementos tóxicos. Legislación y disposiciones aplicables. Métodos de muestreo y análisis.

Tema 59. Contaminantes orgánicos persistentes (COPs) presentes en los alimentos: dioxinas y policlorobifenilos (PCB), sustancias perfluoroalquiladas (PFAS). Legislación y disposiciones aplicables. Métodos de muestreo y análisis.

Tema 60. Residuos de medicamentos veterinarios en alimentos. Legislación y disposiciones aplicables. Métodos de muestreo y análisis.

Tema 61. Residuos de plaguicidas en alimentos. Legislación y disposiciones aplicables. Métodos de muestreo y análisis.

Tema 62. Biotoxinas marinas producidas por algas tóxicas. Clasificación, efectos, origen y acumulación en moluscos y otros productos del mar. Legislación y disposiciones aplicables. Métodos de muestreo y análisis.

Tema 63. Alimentos irradiados: normas sanitarias que regulan la elaboración, comercialización e importación de productos alimenticios e ingredientes alimentarios tratados con radiaciones ionizantes. Legislación y disposiciones aplicables. Métodos de muestreo y análisis.

Tema 64. Ingredientes tecnológicos: aditivos alimentarios. Regulación normativa. Condiciones para su empleo. Legislación y disposiciones aplicables. Métodos de muestreo y análisis.

Tema 65. Ingredientes tecnológicos: enzimas, aromas y coadyuvantes. Regulación normativa. Condiciones para su empleo Legislación y disposiciones aplicables. Métodos de muestreo y análisis.

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Tema 66. Alimentos destinados a una alimentación especial. Clasificación. Legislación y disposiciones aplicables.

Tema 67. Alimentos destinados a usos médicos especiales. Alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción del peso. Legislación y disposiciones aplicables.

Tema 68. Preparados para lactantes y preparados de continuación. Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad. Legislación y disposiciones aplicables.

Tema 69. Complementos alimenticios. Alimentos enriquecidos. Legislación y disposiciones aplicables.

Tema 70. Nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios. Procedimiento comunitario de evaluación y autorización. Legislación y disposiciones aplicables.

Tema 71. Declaraciones de propiedades nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos. Procedimiento de autorización. Legislación y disposiciones aplicables.

Tema 72. Reformulación de productos alimenticios: grasas, sal y azúcares. Legislación y disposiciones aplicables.

Tema 73. Bases de datos de composición de alimentos.

Tema 74. Controles y otras actividades oficiales. Requisitos generales y para la toma de muestras y análisis. Legislación de aplicación.

Tema 75. Redes de alerta alimentaria y asistencia y cooperación administrativa: descripción, niveles de gestión e interrelación. Base legal nacional y europea.

El Sistema Coordinado de Intercambio Rápido de Información (SCIRI). La red de alerta y cooperación europea. Red Internacional de Autoridades de Inocuidad de los Alimentos (INFOSAN).

Área de Consumo

Tema 1. La Dirección General de Consumo del Ministerio de Derechos Sociales, Consumo y Agenda 2030. Organización: Estructura y funciones. Competencias de las administraciones públicas en materia de consumo.

Tema 2. Condiciones Generales de Contratación y Cláusulas Abusivas: Regulación, interpretación y control.

Tema 3. Régimen legal de la competencia desleal para la mejora de la protección de las personas consumidoras: prácticas comerciales desleales con las personas consumidoras. Acciones derivadas de la competencia desleal.

Tema 4. Las medidas europeas en el marco de la protección de las personas consumidoras. La legislación y normas de aplicación general y específica. Base jurídica del Tratado de funcionamiento de la Unión Europea que aplica a la protección de las personas consumidoras.

Tema 5. La protección de las personas consumidoras en la Unión Europea: políticas de protección. La Nueva Agenda de Consumo: ámbitos prioritarios de actuación.

Tema 6. La Cooperación Institucional entre las administraciones de consumo: Regulación de la Conferencia Sectorial de Consumo y de la Comisión Sectorial de Consumo.

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Tema 7. Garantías en relación con los bienes de naturaleza duradera, y en la prestación de servicios y servicio postventa. El derecho de las personas consumidoras a la reparación por daños y perjuicios.

Tema 8. Regulación de la Unión Europea sobre la protección de los usuarios del transporte aéreo, ferroviario y los pasajeros que viajan por mar y por vías navegables.

Tema 9. Las infracciones en materia de defensa de las personas consumidoras. La calificación de las infracciones y la graduación de las sanciones previstas en texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre.

Tema 10. Reglamento (UE) 2017/2394 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2017, sobre la cooperación entre las autoridades nacionales responsables de la aplicación de la legislación en materia de protección de las personas consumidoras: autoridades competentes y sus facultades.

Mecanismos de investigación y ejecución coordinados para las infracciones generalizadas y las infracciones generalizadas con dimensión en la Unión.

Tema 11. Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual. Requisitos esenciales de salud y seguridad. Documentación técnica presentada por el fabricante para garantizar su conformidad.

Tema 12. Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, relativo a la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos y por el que se modifican la Directiva 2004/42/CE y los

Reglamentos (CE) número 765/2008 y (UE) número 305/2011: actividades y obligaciones de las autoridades de vigilancia del mercado y de la oficina de enlace única. Poderes de las autoridades de vigilancia del mercado. Asistencia mutua transfronteriza.

Tema 13. Reglamento (UE) 2023/988 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de mayo de 2023, relativo a la seguridad general de los productos, por el que se modifican el Reglamento (UE) n.º 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo y la Directiva (UE) 2020/1828 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se derogan la

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Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y la Directiva 87/357/CEE del Consejo. Ámbito de aplicación. Aspectos considerados en la evaluación de la seguridad de los productos, presunción de conformidad y elementos adicionales, obligaciones de los operadores económicos y mercados en línea, Sistema de Alerta Rápida «Safety Gate» y portal Business Gateway, aviso y soluciones en caso de recuperación.

Tema 14. Control a la importación de determinados productos respecto a las normas aplicables en materia de seguridad de los productos: Tipo de controles realizados por el Servicio de Inspección SOIVRE. Productos de importación procedentes de terceros países sometidos a control de seguridad previo a su despacho aduanero.

Tema 15. Seguridad de los juguetes: Regulación. Autoridades de vigilancia del mercado. Obligaciones de los agentes económicos. Cláusula de salvaguardia. Régimen sancionador. Ensayos más significativos.

Tema 16. Regulación de los contratos de créditos al consumo: Información y actuaciones previas a la celebración del contrato de crédito. Contratos de crédito vinculados. Derechos ejercitables. Régimen sancionador.

Tema 17. Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas de salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos sanitarios. Laboratorios Europeos de

Referencia, Laboratorios Nacionales de Referencia y Laboratorios Oficiales: designación, funciones, obligaciones, responsabilidades y tareas. Excepciones a la condición de acreditación obligatoria para determinados laboratorios oficiales y excepciones temporales a la condición de acreditación obligatoria de los laboratorios oficiales.

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Tema 18. El Registro de intermediarios financieros. Normativa y funcionamiento. Régimen sancionador.

Tema 19. La posición de las personas consumidoras en el ordenamiento jurídico español. El texto refundido de la Ley General para la defensa de los consumidores y usuarios: principios generales y ámbito de aplicación. Derechos básicos de las personas consumidoras.

Tema 20. Organismos internacionales con competencia en seguridad alimentaria: La Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO), La Organización Mundial de la Salud (OMS), Codex Alimentarius. Estructura. Funciones. Estatus de la Unión Europea en el marco del Codex. CCFL Comité del Codex sobre Etiquetado de los Alimentos. Asesoramiento científico.

Tema 21. Organismos internacionales relacionados con las políticas de protección de los consumidores y la seguridad de los productos: La Conferencia de Naciones Unidas sobre el Comercio y el Desarrollo (UNCTAD), la OCDE (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico) y su Comité sobre Políticas de los Consumidores (CCP). Funciones y estructura.

Tema 22. Norma UNE-EN ISO/IEC 17025: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Objeto y campo de aplicación. Términos y definiciones. Requisitos: generales, relativos a la estructura, relativos a los recursos, del proceso y del sistema de gestión.

Tema 23. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos a la documentación del sistema de gestión, al control de documentos del sistema de gestión y al control de registros. Procedimientos normalizados de trabajo: elaboración y gestión en el laboratorio de ensayos.

Tema 24. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos a la revisión de solicitudes, ofertas y contratos en un laboratorio de ensayos, así como a la selección, verificación y validación de métodos apropiados para las actividades del laboratorio.

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Criterios de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) sobre la selección de métodos de ensayo y demostración de su validez (CGA-ENAC-LEC).

Tema 25. Requisitos y criterios de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos a la validación de los métodos de ensayo y a los registros de validación correspondientes (estrategia de validación). Evaluación de la incertidumbre de la medición. Guía ILAC-G17:01/2021 para la medición de la incertidumbre en ensayos.

Tema 26. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos al aseguramiento de la validez de los resultados. Estrategias planificadas para el aseguramiento de la validez de los resultados de los ensayos y categorías de ensayos

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en un laboratorio de análisis de alimentos (concepto, descripción criterios de aceptación y rechazo, acciones correctivas, etc.). Gráficos de control.

Tema 27. Ensayos de intercomparación: tipos y finalidad. Requisitos y criterios de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025, Nota Técnica NT-03 de ENAC y Guía G-ENAC-14 relativos a la participación en ensayos de intercomparación para evaluar la validez de los resultados del laboratorio de ensayos.

Tema 28. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos al equipamiento del laboratorio y a la trazabilidad metrológica de los resultados de sus mediciones. Calibración, verificación y mantenimiento de aparatos de medida del laboratorio. Criterios internacionalmente aceptados (ILAC) sobre los Materiales de referencia: tipos, selección y uso.

Tema 29. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos al informe de resultados de ensayo en un laboratorio de ensayos (comunes, específicos, declaraciones de conformidad, opiniones e interpretaciones, modificaciones, etc.).

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Tema 30. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos a los Trabajos No Conformes, Acciones para abordar riesgos y oportunidades, mejora y acciones correctivas. Criterios y requisitos de la Nota NO-11 de ENAC sobre No Conformidades y toma de decisión:

concepto de No Conformidad, Acción correctiva, Acción de contención y Acción reparadora. Clasificación de No Conformidades. Tratamiento de las No Conformidades.

Tema 31. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos a las auditorías internas y a las revisiones por la dirección de un laboratorio de ensayos.

Tema 32. Alcances de acreditación cerrados y flexibles (Categorías de ensayos). Acreditación de categorías de ensayos: Notas Técnicas NT-18 y NT-19 de ENAC (objeto, campo de aplicación, definiciones, alcance de acreditación, requisitos del sistema de gestión, proceso de evaluación)

Tema 33. Errores en el análisis cuantitativo. Tipos de errores. Consideraciones sobre el manejo de errores sistemáticos y aleatorios en el diseño de un procedimiento analítico.

Tema 34. Parámetros fundamentales de la estadística descriptiva. Población y muestra. Frecuencias. Medidas de centralización y dispersión. La distribución de resultados de medidas repetidas. Intervalos de confianza. Representación gráfica.

Tema 35. Estadística aplicada a los resultados analíticos. Tipos de distribuciones. Análisis de resultados. Contraste de hipótesis y toma de decisiones. Análisis de la varianza.

Tema 36. Tipos de errores en análisis instrumental. Regresión y correlación. Recta de regresión. Error de la pendiente y ordenada en el origen de la recta de regresión.

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Tema 37. Métodos de calibración en el análisis instrumental. Patrón interno. Patrón externo. Método de las adiciones estándar. Materiales de referencia.

Tema 38. Técnicas para la preparación de muestras en análisis físico-químicos de alimentos. Objeto y fundamentos. Representatividad. Homogeneidad. Instrumental y aplicaciones.

Tema 39. Sistemas de extracción: principios generales. Extracción en fase sólida, líquido-líquido, con soxhlet, con microondas, con fluidos supercríticos, destilación. Objeto y aplicaciones.

Tema 40. Análisis gravimétrico y volumétrico. Fundamentos, instrumental y aplicaciones. Errores. Calibración de equipos y material.

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Tema 41. Separaciones cromatográficas. Consideraciones generales. Principios fundamentales de los equilibrios cromatográficos. Tipos de cromatografías. Parámetros cromatográficos. Resolución, eficacia, selectividad.

Tema 42. Cromatografía en fase gaseosa. Principios y parámetros fundamentales. Componentes básicos del sistema cromatográfico. Mantenimiento y verificación del sistema cromatográfico.

Tema 43. Cromatografía de líquidos de alta resolución. Componentes básicos del sistema cromatográfico. Mecanismos básicos de separación y parámetros fundamentales. Mantenimiento y verificación del sistema cromatográfico.

Tema 44. Cromatografía iónica. Fundamentos, características diferenciales y mecanismos de separación. Componentes básicos del sistema cromatográfico. Mantenimiento y verificación del sistema cromatográfico.

Tema 45. Espectrometría de absorción molecular ultravioleta y visible. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis cuantitativo. Mantenimiento y verificación.

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Tema 46. Espectrometría de fluorescencia molecular. Fosforescencia. Quimioluminiscencia. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis cuantitativo. Mantenimiento y verificación.

Tema 47. Espectrometría de Infrarrojo. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis cuantitativo. Mantenimiento y verificación.

Tema 48. Espectrometría de emisión de plasma. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis cuantitativo. Mantenimiento y verificación.

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Tema 49. Espectrometría de absorción atómica de llama. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis cuantitativo. Mantenimiento y verificación.

Tema 50. Espectrometría de absorción atómica con atomización electrotérmica. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis cuantitativo. Mantenimiento y verificación.

Tema 51. Espectrometría de resonancia magnética nuclear. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis. Espectrometría de resonancia de spin electrónico. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis.

Tema 52. Espectrometría de masas. Fundamentos. Componentes de los equipos. Espectro de masas. Análisis cualitativo y cuantitativo.

Tema 53. Espectrometría de masas en acoplamiento con otras técnicas: cromatografía de gases, cromatografía de líquidos, espectrometría de emisión de plasma. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Análisis cualitativo y cuantitativo.

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Tema 54. Técnicas analíticas de electroforesis. Fundamentos. Componentes básicos del equipo. Mantenimiento y verificación. Aplicaciones en el control de alimentos.

Tema 55. Técnicas automáticas de análisis. Tipos y fundamentos. Análisis por Inyección de flujo. Mantenimiento y verificación.

Tema 56. Microscopía óptica y electrónica. Fundamentos. Aplicaciones en el laboratorio de análisis de productos alimenticios y otros productos no alimenticios destinados a los consumidores.

Tema 57. Análisis sensorial. Definición y aplicaciones. Paneles de cata. Evaluación organoléptica de los aceites de oliva vírgenes. Atributos para la clasificación de los aceites de oliva vírgenes.

Tema 58. El laboratorio de microbiología. Organización del laboratorio. Preparación de medios de cultivo y reactivos. Control de calidad de medios de cultivo.

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Tema 59. Estructura del ADN. Reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Técnicas de PCR y su aplicación en el control de alimentos. Secuenciación del ADN. Métodos.

Tema 60. Inmunoquímica. Antígenos y anticuerpos. Técnicas y aplicaciones en el control de alimentos.

Tema 61. Detección de materias extrañas en alimentos. Métodos de detección. Identificación y clasificación de estas.

Tema 62. Ingredientes tecnológicos: aditivos alimentarios. Regulación normativa. Condiciones para su empleo.

Tema 63. Ingredientes tecnológicos: Edulcorantes, colorantes, reguladores pH, antioxidantes. Descripción. Técnicas analíticas de detección y valoración.

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Tema 64. Otros Ingredientes tecnológicos. Conservadores. Estabilizantes. Potenciadores del sabor. Técnicas analíticas de detección y valoración.

Tema 65. Materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos. Plásticos de uso en la industria alimentaria. Implicaciones en seguridad alimentaria. Estudios de migración en alimentos. Disposiciones aplicables.

Tema 66. Preparados para lactantes y preparados de continuación. Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad. Legislación aplicable.

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Tema 67. Contaminantes presentes en los productos alimenticios: Metales pesados, hidrocarburos aromáticos policíclicos, 3-monocloropropanodiol (3-MCPD) y acrilamida. Legislación aplicable. Métodos de muestreo y análisis.

Tema 68. Productos eléctricos: Normativa aplicable al material eléctrico. Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos: Legislación aplicable.

Tema 69. Marcado CE en productos de consumo: significado, requisitos, productos y colocación. Legislación de nuevo enfoque. Proceso de marcado, evaluación de la conformidad, autocertificación, documentación técnica y declaración de conformidad.

Tema 70. La red de alerta nacional: Gestión del Sistema Coordinado de Intercambio rápido de Información (SCIRI). Descripción.

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Niveles de gestión. Relación con otros sistemas de redes de alerta. La red de alerta comunitaria: Gestión del Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF). Base legal. Descripción. Niveles de gestión. Relación con otros sistemas de redes de alerta.

Tema 71. Reglamento (UE) 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, 25 de octubre de 2011, sobre la información facilitada al consumidor en materia de etiquetado.

Tema 70. Información obligatoria que debe figurar en el etiquetado de los productos no alimenticios destinados al consumidor.

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El Real Decreto 1468/1988, de 2 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de etiquetado, presentación y publicidad de los productos industriales destinados a su venta directa a los consumidores y usuarios. Productos sujetos a este Real Decreto.

Tema 73. La Seguridad de los Productos. El Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos.

Tema 74. Marco general de principios y normas en materia de acreditación y vigilancia del mercado de los productos de consumo no alimenticios. El Reglamento (CE) 765/2008, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos.

Tema 75. Real Decreto 579/2017, por el que se regulan determinados aspectos relativos a la fabricación, presentación y comercialización de los productos del tabaco y los productos relacionados. Aspectos generales. Productos del tabaco: etiquetado y envasado. Productos del tabaco novedosos y tabaco de uso oral: requisitos aplicables.

• Dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga: disposiciones relativas a la comercialización.